医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一章总则第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。第二章人员与设施设备第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷—2—机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能：（一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（二）设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温度数据。（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。冷库、冷藏车温度测点...
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