附 件 1 ：山 西 省 换 发 《 药 品 生 产 许 可 证 》验 收 标 准（药用辅料）山 西 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局二 O 一 O 年 四 月说 明1. 本 标 准 分 十 个 部 分 共 57 项 ， 其 中 关 键 项 目（ 条 款 前 加 *） 10 项 ， 一 般 项 目 47 项 。2. 结 果 评 定 ：项 目结 果严 重 缺 陷一 般 缺 陷0≤8予 以 换 证09--17限 期 一 个 月 整改≤3≤8≤3>8不 予 换 证≥3第 一 部 分 人 员 与 机 构 （ 6 项 ， 其 中 *2 项 ）*1—1 企 业 是 否 建 立 与 质 量 保 证 体 系 相 适 应的 组 织 机 构 ， 明 确 机 构 和 人 员 的 职 责 。1—2 主 管 生 产 和 质 量 管 理 的 企 业 负 责 人 是否 具 有 大 专 以 上 学 历 ， 并 有 从 事 辅 料 生 产 和 质 量管 理 的 实 际 经 验 。1—3 生 产 和 质 量 管 理 机 构 负 责 人 是 否 具 有中 级 以 上 技 术 职 称 ， 从 事 本 岗 位 工 作 5 年 以 上 。1—4 从 事 质 量 检 验 的 人 员 是 否 具 有 检 验 理论 知 识 ， 是 否 掌 握 相 关 质 量 标 准 和 实 际 检 验 技 术技 能 。1—5 企 业 的 各 级 人 员 是 否 进 行 法 律 法 规 和专 业 技 术 培 训 ， 并 建 立 培 训 考 核 档 案 。*1—6 直 接 从 事 生 产 的 人 员 是 否 每 年 进 行 健康 体 检 ， 并 建 立 健 康 档 案 。 传 染 病 、 皮 肤 病 患 者和 体 表 有 伤 口 者 是 否 从 事 直 接 接 触 辅 料 的 生 产 。第 二 部 分 厂 房 与 设 施 （ 7 项 ， 其 中 *1 项 ） 2—1 企 业 生 产 环 境 是 否 整 洁 ， 生 产 、 行 政 、生 活 、 辅 助 区 总 体 布 局 是 否 合 理 。 *2—2 厂 房 的 布 局 是 否 符 合 产 品 工 艺 流 程 的 要求 ， 是 否 具 有 与 生 产 规 模 相 适 应 的 面 积 和 空 间 。 2—3 厂 房 的 地 面 、 墙 壁 、 天 棚 等 内 表 面 是 否平 整 ， 易 于 清 洁 ， 不 易 产 生 脱 落 物 ...
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