国家食品药品监督管理局 药品再注册申请-境外申请人用表声明我们保证：① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项：申请事项1 本申请属于：进口注册2 药品注册分类： 〇中药 〇天然药物 〇化学药物〇治疗用生物制品 〇预防用生物制品 〇药用辅料〇按药品管理的体外诊断试剂药品情况3 药品通用名称：______________________________________4 英文名称/拉丁名称：______________________________________5 汉语拼音：______________________________________6 化学名称：______________________________________7 商品名：______________________________________8 制剂类型：非制剂：〇原材料 〇中药材 〇中药材新的药用部位 〇有效成分 〇有效部位 〇制剂中间体〇辅料 〇其它______________ 制剂： 〇中国药典剂型______________________________________ 〇非中国药典剂型______________________________________ 〇特殊剂型______________________________________9 规格：______________________________________10 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：______________________________________11 包装： 直接接触药品的药包材：___________________________________________ 包装规格：___________________________________________12 药品有效期：_____个月13 处方（含处方量）：活性成分/中药药味/...:___________________________________________ 辅料: ___________________________________________14 适应症或功能主治： 适应症分类: ____________{适应症}本表必须使用 SFDA 制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX 第 X 页 共 Y 页15 是否同时申请补充事项： □持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号； □使用药品商品名称； □增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症； □变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途...
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