政策法规关于暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷生产、销售和使用的通知国食药监电[2007]28 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局：根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病患者鞘内注射上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。为保证公众用药安全，防止不良事件的进一步扩大，根据《药品管理法》的相关规定，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷（均为冻干粉针剂）的生产、销售和使用。请立即通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位。 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 二〇〇七年九月五日关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知国食药监注[2007]331 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据盐酸丁咯地尔制剂临床使用中出现的不良反应，尤其是过量使用后易出现严重不良反应的情况，为增加临床使用的安全性，国家局决定对盐酸丁咯地尔制剂说明书进行修订。现将有关事宜通知如下： 一、盐酸丁咯地尔口服制剂说明书【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项按照附件 1 内容修订。 二、盐酸丁咯地尔注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项按照附件 2 内容修订。 三、盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【药物过量】项按照附件 3 内容修订。 四、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪盐酸丁咯地尔制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 附件：1．盐酸丁咯地尔普通口服制剂说明书修订内容 2．盐酸丁咯地尔注射剂说明书修订内容 3．盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书修订内容 国家食品药品监督管理局二〇〇七年六月十三日附件 1：盐酸丁咯地尔普通口服制剂说明书修订内容 【用法用量】 丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守下列使用方法。 肾功能正常者：每天 300-600mg，至少分两次服用。每天最多不可超过 600mg。 轻度和中度肾功能不全者（30ml/min<肌酐清...
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