中药药剂学——第一单元绪论细目一中药药剂学的性质与常用术语一、中药药剂学的性质是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。二、剂型选择的基本原则1.根据防治疾病的需要选择剂型①急症：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸—速效②慢性病：丸剂、片剂、煎膏剂、缓释制剂—长效③皮肤疾患：软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂④腔道病变：栓剂、膜剂2.根据药物性质选择剂型①难溶、水中不稳定、挥发油、异臭：不宜制成口服液②易为胃肠道破坏或不被其吸收、对胃肠道有刺激性、肝脏首过失效：不宜制成口服剂型③配伍易沉淀：不宜制成注射剂和口服液3.根据五方便要求选择剂型汤剂改良—→中药配方颗粒、口服液、胶囊三、中药药剂学的常用术语制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。调剂：系指按医师处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配操作，此过程一般都在药房的调剂室中进行。中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。第1页细目二药物剂型的分类1.按物态分类——制备工艺相近2.按制法分类3.按分散系统分类——便于应用物理化学的原理说明剂型特征按分散系统分类液体药剂分类粒径（nm）特点低分子溶液剂<1分子/离子，澄明高分子溶液（亲水、非亲水）1～100分子/离子，澄明溶胶剂（疏水胶体）1～100胶粒乳浊液＞100小液滴混悬液＞500固体微粒4.按给药途径和方法分类①经胃肠道给药的剂型包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！②非胃肠道给药的剂型细目三中药药剂的工作依据一、《中国药典》版次：十版1953：单部1963、1977、1985、1990、1995、2000：2部2005、2010：3部2015：4部——现行版《新修本草》（唐本草）：我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部国家药典。第2页2015：4部——现行版一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品三部：生物制品四部：制剂通则、药用辅料药典四部速记QIAN一中最牛，二话不说三生有幸，四桶辅料第3页中药药剂学——第二单元制药卫生一、药品卫生标准——微生物限度◆无菌制剂①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌＋酵母菌总数①化药、生物制品②不含药材原粉③含药材原粉④药用原料及辅料（控制菌未统一规定）控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）1.口服：大肠埃希菌含脏器提取物：大沙门含原粉：大沙胆2.吸入：大胆金铜3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜5.阴道、尿道：金铜＋念珠＋梭6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙门二、制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求）级别相当于区域A100级（层流）高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送风B100级（动态）无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C10000级生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区D100000级*层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装三、灭菌方法与无菌操作1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）。2.消毒：杀灭或除去病原微生物。3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物。第4页（一）物理灭菌技术1.干热灭菌法①火焰灭菌法——直接灼烧适用：手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器②干热空气灭菌法适用：玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭...
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