双黄连口服液工艺规程******* 有限公司文件名 ： 双 黄连口服液工艺规程生效日 期：年月日颁 发部门：GMP办 公室分发至 ： 生 产部、 生产车 间、 质量保证部变修 订 号修 订 人批 准 日 期生效 日期原因及目的更记载双黄连口服液工艺规程制定人 ：日 期 ：年月日文 件类 型： 技术 标准审核人 ：日 期 ：年月日版次： 第一版批准人 ：日 期 ：年月日印数： 共 4 份1 目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。2 适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。3 责 任 者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4 正文 ：一、产品概述：通 用 名：双黄连口服液商 品 名： /// 剂型 : 口服溶液剂规格 : 250ml/ 瓶包装规格：250ml/ 瓶× 30 瓶 / 件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（ 75000ml ）原辅料名称每 1000ml 用量每批生产用量黄芩375g 28.125 ㎏金银花375g 28.125 ㎏连翘750g 56.25kg 蔗糖2g 150g 苯甲酸钠4g 300g 纯化水至1000ml 7,5000ml 处方依据： 《中华人民共和国兽药典》2010 年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：中 药 材配液煎煮一般生产区过滤100,000 级浓缩中间品检验醇沉过滤浓缩收膏室制剂部分：饮用水反 渗 透离子交换纯化水双黄连提取液沙星称量配 制中间品检验过 滤免洗瓶灌 装瓶盖旋盖封图示：贴 标一般生产区纸 箱包装100,000 级洁净区成品检 验入 库四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准3. 提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3 味，黄芩切片，加水煎煮3 次，第一次 2 小时，第二、三次各1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L 盐酸溶液适量调节pH 值 1.0 ～2.0 ，加温 1 小时，静止12 小时，滤过，沉淀加6～ 8 倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH 值至 7.0 ，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调pH 值至 2.0 ，60℃保温30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至 7.0 ，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5 小时后，煎...
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