双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞 ) 双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero 细胞）Shuangjia Shenzonghezheng Chuxuere Miehuoyimao （Vero Xibao ）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine (Vero Cell), Inactivated 本品系用Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热（简称出血热）病毒分别接种Vero 细胞，经培养、收获、病毒灭活、纯化，加入氢氧化铝吸附后制成。用于预防I 型和 II 型肾综合征出血热。1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符“凡例”的有关要求。2 制造2.1 生产用细胞生产用细胞为 Vero 细胞。2.1.1 细胞的管理及检定应符合 “生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各种子批代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1 支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2.1.2 细胞制备取工作细胞库的1 支或多支细胞管，经复苏扩增至接种病毒的细胞为一批。将复苏后的单层细胞消化，分散成均匀的细胞，加入培养液后混合均匀，置37℃培养3-4 天，成均匀单层细胞。2.2 毒种2.2.1 名称及来源生产用毒种为分离自肾综合征出血热病人血清中的I 型出血热病毒 SD9805株和II 型出血热病毒 HB9908株， 或其他经批准的出血热I 型和 II 型毒株。2.2.2 病毒种子批的建立应符合现行版《中国药典》三部通则中“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。3 出血热毒种 SD9805株和 HB9908株的原始种子批代次均为鼠脑第3 代。原始种子批毒种经 Vero 细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。I 型出血热毒种 SD9805株主种子批应不超过第9 代，工作种子批应不超过第14 代；II型出血热毒种 HB9908株主种子批应不超过第8 代， 工作种子批应不超过第13。2.2.3 种子批毒种的检定主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.4项检定。2.2.3.1鉴别试验将各型毒种 10 倍系列稀释， 每个稀释度分别与已知的相应型别的出血热病毒血清参考品等量混合， 同时以正常兔血清做空白对照。分别置 37℃水浴 90 分钟，接种Vero-E 6单层细胞，于 37℃ CO2 浓度为 5%条件下培养 10-14 天，以免疫荧光法测定，中和指数应大于 1000。2.2.3.2病毒滴定将各型毒种 10 倍系列稀释，取适宜稀释度接种Vero-E 6细胞，于 33℃培养 10-12天，采用免疫荧光法进行测定，病毒滴度均应不低于7.0lgCCID 50/ml 。...
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