利用质量管理统计分析软件提高药品质量来源: 中国医药技术经济网 国内制药行业有个很有趣的现象，就是从政府部门到企业都在强调质量的重要性，国外的三字经也学了不少，用了不少，最典型就是 GMP 了。在一窝蜂的上了 GMP、GSP 之后，质量却还是那个质量，问题也还是那个问题。 国产药品的质量不仅让国人担心，大洋彼岸也有了一些动静。 去年下旬，欧盟“关于化学品注册、评估、许可和限制法案”正式生效，近期美国 FDA 也加强了对原产地中国的药品加强了进口监管措施。 而在国内，因为医药质量而导致的重大事件屡见不鲜，“齐二药”到“欣弗”，医药质量给我们的教训太深刻了。这样的质量，不要说和国际对手竞争，简直就是谋财害命了。 那么，GMP 之后，我们如何提升药品质量？ 和传统制造业（如机械行业）不同，药品的质量和药品研发相关度更高。生产过程的稳定性是质量波动的一个来源，而另一个层面，即设计质量，则和生产无关。 无论是生产质量，还是设计质量，都和统计方法紧密相连。如今的医药研发，已经完全依赖统计方法进行了。而药品的生产，倒开始和电脑相仿，开始搞“代工”生产了。研发是个非常专业而复杂的课题，在笔者的下一篇文章中将专门针对研发过程的质量提升展开讨论。这里，我们主要谈谈生产质量管理。 药品制造业属于流程行业，药品生产的过程稳定性对于药物最终质量的影响非常关键。而用统计方法提高过程稳定性和工艺能力是目前全球药厂的普遍做法。遗憾的是，我国医药生产领域在这一方面还有待提高。 下面就以世界药厂排名前 5 名的某欧洲大厂 B 的药品质量提升为例，详细介绍如何用统计方法提升产品质量。 B 公司在全球范围内将统计工具的应用纳入到标准质量管理的工作内容当中。不同的西药产品有各自不同的物理、化学特性。对于丸剂、片剂来说，比较具有共性的一个参数就是溶解度了。溶解度的大小，决定了一片药片有多少成分在设计时间内对受体发挥了效用。简言之，药品被吞服了却没有完全溶化，药效当然被打了折扣。 B 公司质量部开展药片溶解度提升的项目过程如下： 1．定义质量标准，找到目前产品和期望值之间的差距 对抽样数据进行简单分析，发现产品不合格率很高，16%批次的产品没有达到溶解度放行要求。Cpk 为 0.27，仅相当于"2.3 sigma"，这肯定不是一个好的流程，更是远远没有达到六西格玛流程。 2．确定生产流程和可能的影响因素 该药片的生产过程大致如下图所示。每个过程的初...
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