下载后可任意编辑如何当好企业的第一责任人与妇产科 2024 年上半年工作总结汇编如何当好企业的第一责任人医疗器械专项整治工作已近尾声，但加强医疗器械生产企业监管,提高产品质量仍须长期不懈努力。医疗器械生产企业增强企业第一责任人意识，健全质量体系，完善 “采购控制、过程控制、产品检验、管理制度”等环节，将成为提高产品质量的重要关键。现结合全省医疗器械注册资料真实性核查和产品质量提高月活动，就如何从源头上把住原料购入关、生产过程中把住质量控制关、成品出厂前把住质量检验关、包装上严把内外法定关和实施两项制度等方面，探讨医疗器械生产企业应如何当好“第一责任人”。 一、当好“第一责任人”应严把“四关”。 (一)从源头上严把原料购入关。原料是保证产品质量的前提，核查原料实质是核查反映原料质量真实性的资质材料。医疗器械产品的许多原材料都是医疗器械，如义齿原料基本为医疗器械，这就要求在原材料购入时要严把索证关，并做好原材料采购、入库验收记录，以备核查。国产器械索证主要包括生产企业许可证(一类医疗器械为生产登记备案表)、营业执照、产品注册证(含医疗器械注册登记表)，同时尽可能考察企业 13485-XX 质量认证体系，核实企业信用等级(XX 年为首次开展 A 级信用评价)，并与供货方签订质量保证合同。非医疗器械索证主要包括营业执照、与供货方签订质量保证协议、企业相关质量体系认证等材料。进口器械索证主要核实进口器械注册证和口岸通关单(复印件加盖红章)等。 (二)在生产过程中严把质量控制关。医疗器械生产企业在生产过程质量控制上，主要从六个方面把关：一是严把生产、质管、技术部第 1 页 共 5 页下载后可任意编辑门人员的资质关，不因人员变更而擅自降低了生产条件。二是严格生产条件、生产环境、生产设备的管理关，切实做到生产与实际需要相适应。三是严格物料管理关，做到标识清楚，堆放有序;四是严格生产过程记录关，确保控制点和批生产记录等完整真实;五是完善 YYT0287质量体系管理关，切实根据 ISO9001《质量管理体系要求》和 ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，对生产工艺、生产过程、质量控制点等进行全过程持续有效的控制，以保证生产出来的产品是质量合格品。 第三，成品出厂前严把质量检验关。医疗器械的检验报告是企业放行产品的依据。严把检验环节关，一要抓好过程检验，不能把过程检验当做出厂检验;二要法律规范出厂检验报告，做到项目齐全...
VIP
