糖类抗原 153(CA153)检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：一 检测系统信息项目：CA153仪器名称:雅培免疫分析仪仪器型号:I2000试剂及厂商：雅培公司检测方法：化学发光微粒子免疫检测法二 厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.5U/ml沿用厂商参数线性范围0.5-800U/mlU/ml可报告范围0-4000U/mlU/ml参考区间0-31.3U/ml三 验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。1.3 结果判断方式：＜1/2CLIA'88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位糖类抗原 153（CA153）/U/ml检测设备/编号ARCHITECTI2000检测试剂/批号Abbott 试剂/00162355校准品/批号Abbott 校准品/00161204质控品/批号RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC检测方法化学发光微粒子免疫检测法最近一次参加的上海市临检中心室间质评回报日期：2011-05-31样本编号我室结果临检中心均值PT 允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方112136.8736.3430.89~43.60100%1122185.5200.86140.36~261.36100%1123126.3126.47107.5~151.71100%112473.1377.254.09~100.31100%1125144150.59134.69~166.49100%CV 值CV 值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：V1/2CLIA'8812.5%正确度验证结果■满足要求□不满足要求结论：雅培 12000 免疫分析仪检测系统所检测的项目 CA153 正确度在允许范围内统计者：杨俊统计日期：审核者：王绮华审核日期：2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 个结果，判断这20 个独立结果间的一致程度2.1.3方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各 20 份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定 20 次，计算 SD,CV，得到重复性精密度。2.1.4标本来源：高、低值标本均为混合血清。2.1.5结果判断方式：V1/4CLIA'886.25%重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位糖类抗原 153（CA153）/U/ml检测设备/编号ARCHITECTI2000检测试剂/批号Abbott 试剂/00162355校准品/批...
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