药械生产单位监督检查计划 根据我局 2015 年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实际，特制定《2015 年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下： 一、总体思路和目标 坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。 二、监督检查对象 全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。 三、监督检查重点 （一）生产企业 1、整改情况； 2、关键岗位人员变更及培训； 3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。 （二）药品经营企业 1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整； 2、购、销、存数据上报远程监控平台情况； 3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送； 4、新版 gsp 实施情况。 （四）医疗器械经营企业 1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整； 2、经营条件有无降低； 3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、第 1 页 共 3 页管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。 （五）医疗机构 1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等； 2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性； 3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯； 4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况; 5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。 （六）其它 1、《国家基本药物目录》药品； 2、违法广告； 3、非药品冒充...
