国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范默认分类 2008-07-1312:25 阅读 1075 评论 3字号：大中小主编部门：国家医药管理局上海医药设计院批准部门：国家医药管理局施行日期：1997 年 1 月 1 日编制说明为在我国医药行业深入实施 GMP，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行 GMP.GSP 委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行 GMP.GSP 委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局GMP 设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外 GMP 的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。国 家 医 药 管理局第一章总则第 1.0.1 条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称 GMP），提出符合 GMP 要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。第 1.0.2 条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。第 1.0.3 条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第 1.0.4 条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。第 1.0.5 条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第 1.0.6 条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。第 1.0.7 条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第 2.1.1 条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必...
