《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》2004 年 07 月 01 日 11:08 《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》欧洲议会和理事会 2004/24/EC 指令 2004 年 3 月 31 日 对欧共体人用药品 2001/83/EC 指令中关于传统草药产品部分的修订 （中文由商务部科技司翻译整理，仅供参考） 欧盟欧洲议会和理事会 遵照欧共体条约，特别是其中的第 95 条， 遵照欧委会的提议 遵照经济和社会委员会的意见 依照条约第 251 条项下规定的程序 鉴于： （1）2001/83/EC 指令规定：欲获得药品市场准入的申请者，应提供详细技术资料和文件，它们应包括产品的理化，生物或微生物、药理、毒理和临床试验结果，以证明产品的质量、安全和有效性。 （2）若申请者能利用发表的详细的科学文献，阐述药品的单一成分或多个成分具有确切的医疗用途，且确认其疗效以及具有可接受的安全水平，根据 2001/83/EC 指令的要求，可以不必提供临床前或临床研究结果。 （3）大量的药品，尽管它们有很长的历史，如果不能满足具有肯定的医疗用途、确切的疗效和可接受的安全性的要求，也得不到上市许可。为了保持这些药品在市场上的流通，成员国已经颁布了不同的注册程序和管理办法。各成员国现有这些法规上的差别可能会阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的歧视和不规则竞争，这也可能会对公众健康保护产生影响，因为目前药品的质量、安全和有效性不总能得到必要的保证。 （4）考虑到这些药品的特殊性质，特别是具有悠久的应用历史，对某些传统药品提供一个专门的、简化注册程序是必要的。然而，这种简化程序仅仅适合于在 2001/83/EC 指令中不能获得上市批准的药品，特别是那些由于缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平者。它同样不适合根据 2001/83/EC 指令可以获得市场准入或注册的顺势疗法药品。 （5）具有悠久应用史的药品，可以免做临床试验，因为基于长期应用和实践而得出药品的有效性似乎是有理的。依据药品的传统应用信息，在特定情况下使用证明它们不是有害的，其临床前研究似乎是不必要的。然而，即便是悠久的传统应用史也不能排除对产品安全性的担心，因此主管当局有权要求提供所有必要的资料以评价其安全性。药品质量方面的要求与传统应用无关，因此有关药品必要的理化、生物学和微生物学的试验是不能缺少的。产品质量应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求。 （6）由于有悠久历史和长期应用...
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