药品生产质量管理规范通则（2006年10月修订）（讨论稿）国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则..................................................................................................................1第二章机构与人员..................................................................................................1第一节原则.............................................................................................................................1第二节基本要求.....................................................................................................................1第三节质量管理部门.............................................................................................................1第四节关键人员.....................................................................................................................2第五节培训.............................................................................................................................4第三章厂房与设施......................................................................................................4第一节原则.............................................................................................................................4第二节厂房的设计、建造和维护..........................................................................................5第三节生产区.........................................................................................................................5第四节仓储区.........................................................................................................................6第五节质量控制区.................................................................................................................7第六节辅助区.........................................................................................................................7第四章设备..................................................................................................................7第一节原则.............................................................................................................................7第二节设备的设计和安装.....................................................................................................7第三节设备的维护和维修.....................................................................................................8第四节设备的使用、清洁及状态..........................................................................................8第四节校准.............................................................................................................................8第五节工艺用水.....................................................................................................................9第五章物料..................................................................................................................9第一节原则.............................................................................................................................9第二节基本要求.....................................................................................................................9第三节原辅料.......................................................................................................................10第四节中间产品...
