体外诊疗试剂行业研究作者：王卫明一、行业概况1、体外诊疗试剂介绍临床诊疗重要分为体外诊疗与体内诊疗，体外诊疗被称为“医生的眼睛”，现在临床上80%以上的疾病诊疗依靠体外诊疗完毕。体外诊疗是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊疗，是相对于体内诊疗而言。检测过程中需要对应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就构成了体外诊疗系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的公司就形成了体外诊疗行业，它聚集了生物、医学、电子、机械等有关技术，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。体外诊疗试剂是指在疾病的防止、诊疗、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊疗试剂与体内物质在体外发生生物化学反映，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊疗试剂在特定条件下发生特定的反映，生成特定的产物，消耗定量的体外诊疗试剂，而这些是能够被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态与否正常。它对疾病的防止、诊疗、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测含有重要作用。相较于发达国家，我国体外诊疗产业起步相对较晚。30年前，国内体外诊疗市场几乎没有国产厂家，检查技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以确保成果精确，或者使用进口厂家产品，则成本高居不下，进口厂家长久占据体外诊疗市场的主流。从20世纪80年代开始，国内逐步涌现了一批体外诊疗产品厂家，拉开了体外诊疗国产化的序幕。在发展早期，国产体外诊疗产品技术水平和质量与国外差距很大，重要以学习和模仿国外产品为主。通过三十几年的发展，我国体外诊疗行业现已含有一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞、上海科华、四川迈克等。截至现在，这些民族公司已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长久垄断的格局。2、体外诊疗试剂的分类体外诊疗试剂普通按照下列几个办法分类：第一，按检测原理或检测办法分类。重要有生化诊疗试剂、免疫诊疗试剂、分子诊疗试剂、微生物诊疗试剂、临检类诊疗试剂、病理诊疗试剂等，其中生化、免疫和分子诊疗试剂为我国诊疗试剂重要的三大类。类别反映原理重要应用领域重要技术生化诊疗生物化学反映为主肝功效、肾功效、糖胶乳增强免疫比尿病、血脂、心血管、风湿等浊技术、酶循环技术分子诊疗分子生物学技术，以核酸杂交进行核酸序列测定为主传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病等聚合酶链反映（PCR）体外核酸扩增技术免疫诊疗抗原抗体的免疫反映传染性疾病、内分泌、肿瘤、药品检测、血型鉴定酶免疫、胶体金、化学发光、同位素第二，按医疗器械受理和审评的体外诊疗试剂。它涉及临床血液学和体液学检查试剂、临床化学检查试剂、临床免疫学检查试剂和微生物学检查试剂等累计九种。需要特别指出的是按照《医疗器械生产监督管理方法》管理的体外诊疗试剂，不涉及国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊疗试剂产品。第三，按药品受理和审评的体外诊疗试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，涉及ABO血型定型试剂（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）、人类免疫缺点病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）、人类免疫缺点病毒抗原/抗体诊疗试剂（盒）、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）和放射免疫检测试剂（盒）。第四，按照《体外诊疗试剂注册管理方法》分类，根据产品风险程度由高至低的次序，将按照医疗器械进行管理的体外诊疗试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。二、行业主管部门、监管体制及有关政策1、行业主管部门体外诊疗行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），...
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