临床试验业务预算书项目：********注射液II期临床研究委托方：******药业有限责任公司地址：邮政编码:电话：传真：受托方*******医药技术开发有限公司北京市**********写字楼N座N室电话：传真：制作日期2005年07月2签署页1）委托方公司名称:代表:职位:签定日期:签名:2）受托方公司名称:代表:职位:签定日期:签名:3目录1.委托业务概况..............................................................................................................42.合作程序......................................................................................................................43.项目组..........................................................................................................................44.业务内容......................................................................................................................55.业务费用......................................................................................................................66.费用的支付时间..........................................................................................................87.有效期..........................................................................................................................941.委托业务概况根据*****药业有限责任公司(以下称“AAA”)与*******医药技术开发有限公司（以下称“BBB”）双方商讨的内容，BBB就为AAA的产品****注射液在中国取得生产批件进行临床研究，提供初步项目评估和报价。根据AAA提供的复方硫酸铝注射液的项目简介，该产品需要进行至少N例开放无对照（II期）临床试验，其适应症为*************。*****癌是*****系统中最常见的肿瘤。多数为*****细胞癌。在国外，*****的发病率在*****肿瘤中居第２位；在国内则占首位。*****研究所住院病人中，*****肿瘤占N％，年龄在１６～８９岁，５０岁以上病人占N％，发病年龄高峰为７０岁。根据以上信息，BBB初步确定该临床研究为*****注射液治疗*****肿瘤的有效性和安全性的开放多中心临床研究。鉴于目前了解的研究相关的信息有限、试验方案还未确定，本次对临床研究的代理服务费以及固定支出进行初步预算。2.合作程序在与AAA签订保密协议和服务合同之后，BBB将开始着手该项目的工作,并成立相应的项目工作组。在与BBB签订了保密协议之后，AAAA应向BBB提供以下必要的信息或文件。a)研究者手册(中文或英文)b)其他与*****注射液研究相关的、可提供的资料根据以上信息和文件，由BBBB提供在中国进行*****注射液在II期临床研究的试验方案、病例报告表、和知情同意书等（详见4.业务内容），并根据统计学要求和中国相关的法规条例计算研究所需的样本量。3.项目组BBB成立的项目组成员包括：5张**(业务拓展总监)为该项目的负责人，将负责该项目的管理和联络。电话：传真：Email:王**(临床总监)负责预算和合同制作，同时负责试验方案和CRF制定等试验设计相关业务以及项目的监查业务、严重不良事件报告和研究点管理、文件管理等。电话：传真：Email:4.业务内容下表中列出BBB在该项目中承担的业务内容。表中“X”表示为主要承担方，“＃”表示协助完成方。内容AAABBB研究中心试验前准备1.选择研究中心和研究者XX2.与研究者签订研究协议和洽谈费用X3.获得伦理委员会（EC）批准所需文件的准备XX文件审阅和确认X#报送ECX#修改研究方案以及EC批准（必要时）X#4.试验前访视X5.试验受试者例数计算#X#6.研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备XCRF设计和准备X知情同意书设计和准备X研究者手册或相关资料的审阅X7.制定SAE（严重不良事件）的报告程序X8.试验用检测实验方法建立##X9.研究者会议会议准备#X研究者邀请#X会务和组织X6参加会议XXX10．试验实施X11．试验准备和启动X12．试验监查X13．试验质量保证X14．试验关闭X15．试验数据管理及统计分析X#16．统计报告X#17．医学报告X#5.业务费用该项目的业务预算包括：（一）BBB提供的代理服...
