一．名词解释1.Cost-effectivenessanalysis，CEA:成本-效果分析（Cost-effectivenessanalysis，CEA），以特定的临床治疗目的（生理参数、功能参数、增寿年）为衡量指标，比较不同治疗方法时，单位治疗效果费用的高低（2分）。成本-效果分析可用来评价药物治疗、保健计划或服务。这是目前医院药物经济学研究中最常用的方法（2分）。2.Ⅰ期新药临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药临床试验的起始阶段；观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；内容为药物耐受性试验与药代动力学研究；试验对象为健康志愿者。8.Ⅱ期新药临床试验:治疗作用初步评价阶段，试验对象为病人。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。12.Ⅲ期新药临床试验：治疗作用确证阶段，目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，试验要求：足够样本量的随机盲法对照试验13.Ⅳ期新药临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量。3.post-antibioticeffect:将细菌暴露于浓度高于MIC的某种抗菌药后，去除抗菌药后的一定时间范围内（常以h计），细菌繁殖不能恢复正常，亦称抗生素后效应。4.抗菌药物合理应用:在明确指征的情况下，选用适宜的抗菌药物并采用适当的给药途径、给药方法和剂量消除病原微生物控制感染防止和减少不良反应。5.druginteraction:药物相互作用，是指病人同时或在一定时间内先后应用两种或两种以上药物（包括不同途径）所产生的复合效应6.druginduceddiseases,DID:药源性疾病，由药物引起人体功能或结构损害，并有临床过程的疾病，既是医源性疾病的组成部分，又是药物不良反应的延伸。7..ClinicalTrial:临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。9.InformedConsentForm:知情同意书，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。?语言要通俗，对于不良反应要充分说明。10.MICandMBC:抗菌药物可抑制培养基内细菌生长的最低浓度；抗菌药物杀死培养基内99.9%的细菌所需的最低浓度。11.ADR:药物的不良反应，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除用药过量、用药不当所致的药物反应，药物固有的作用或相互作用。二．填空题1、新药注册申请包括（新药）申请、（已有国家标准药品的）申请和（进口药品）申请和（补充申请）。2、ADR监测的主要方法有：（病例对照研究）、（队列研究）、（自发呈报系统）。3、联合用药的意义：提高药物的疗效；减少药物的某些副作用；延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生。4．关于抗菌药物使用的疗程，一般感染宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，特殊情况，妥善处理。5．药品不良反应符合“很可能(probable)”的标准是：、在药物应用之后有一个合理的时间顺序；符合药物已知的反应特点；经停药证实，但未经再给药证实；无法用疾病因素来解释。6．对照组的类型：安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照7.新药临床试验中，诊断标准和疗效评定标准确立原则是：尽量采用国际、国内普遍推行的诊断和疗效评定标准；选择权威性机构颁布、全国性专业学会和权威性着作标准。8．成本是药物经济学中的基本要素，包括：直接成本、间接成本和隐性成本。9.新药临床试验中，盲法设计的类型有单盲法、双盲法、双盲双模拟。10.氨基糖苷类抗菌药物常见的不良反应有：耳毒性、肾毒性、过敏反应、神经肌...
