净化空调系统的安装、运行性能验证验证项目：净化空调系统起草人：负责人：2015年04月22日制一．目的针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。二．概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。空气净化过程为：新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。三．验证范围**公司生产车间净化空调系统四．验证小组及成员成员名称主要职责成员名称主要职责验证方案和报告审核沉降菌及风速检测验证过程监控及结果验收尘埃粒子检测验证方案报告拟定、验证实施湿温度及压差监控五．仪器设备信息编号设备名称型号设备编号校验编号激光尘埃粒子计数器高精度数显温湿表高精度数显温湿表高精度数显温湿表高精度数显温湿表高精度数显温湿表压差表压差表压差表压差表压差表六．再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期七．安装确认安装确定的内容：主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。臭氧发生器臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求，合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。通过沉降菌检测试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。最终确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度，证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求。臭氧发生器验证方法：沉降菌监测验证程序：本方案将在臭氧发生器及该区域的空调净化系统上实施。打开臭氧灭菌发生器，臭氧灭菌后，净化车间空气通风一小时后，进行沉降菌监测。高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数字计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，在进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于高效过滤器完整性确认表。在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。高效过滤器检漏试验：采用尘埃数字计数器扫描巡检法检测仪器：尘埃粒子计数器检测程序粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器距离约，沿过滤器的内边框等巡检，扫描速度低于测周期为时，粒子数明显增加，表明有泄漏点；进行补救后，再次扫描巡检。管道分配系统的确认内容：管道（风管）材质、结构、型号等确认风管漏风检测。管道（风管）、阀门材质及加工质量确认确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进行核对，以确定其是否符合设计标准、《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。确认方法：由生产技术部根据设计方案及技术参数、采购订单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐一核对检查。确认范围：包括送回风管及冷冻送回水管等。可接受标准：应符合设计标准、《体外诊断试剂...
