一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式）内包装工艺重新验证方案和报告文件编号：PJ/GYYZ-001-06版本：A编写:日期:确认:日期:确认:日期:批准:日期:上海普济医疗器械制造有限公司蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告文件编号:PJ/GYYZ-001-06版本:A/0上海普济医疗器械制造有限公司~1~1、目的确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中PVC吸塑膜和78g涂胶纸的热封工艺2、范围设备：本次确认的目标设备是浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置模具），工厂内部编号是GS015-002。材料：底材（PVC吸塑膜）：供应商：浙江天成医药包装有限公司规格：0.35mm厚盖材（78g涂胶纸）供应商：加铝宝柏控股有限公司规格：78g涂胶纸3、重新确认的条件1)设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如a)热封模具b)成型模具c)温度和压力传感器d)自动控制程序2)每12个月一次的常规确认3)有严重产品质量事故发生4)产品包装材料或设计改变5)使用新的模具4、确认项目运行确认和性能确认5、检测仪器1)热封强度检测仪器：IJ016-0012)包装完整性测试溶液：RhodmiaB试验液6、职责技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告文件编号:PJ/GYYZ-001-06版本:A/0上海普济医疗器械制造有限公司~2~生产部：设备安装检查、实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。7、参考文件1)设备说明书和操作指南2)ASTMF88和ASTMF19293)BSENISO11607-1和BSENISO11607-24)GHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance.8、确认时间2009.89、运行确认程序9.1功能性测试项目及其接受标准1)外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。2)热封强度测试强度要求：≥0.1N/mm，拉伸速率为200±10mm/min，详细参照EN868-5第4.5.1部分3)包装完整性检测（无菌屏障系统检测）指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验：a)按BSENISO11607-1（EN868-1）进行，试验样品应封口平齐，封口宽度均匀，不得有渗漏。b)试验液（RhodmiaB）制备：罗丹明0.15g、洗衣粉0.15g、异丙醇5ml、水94.7mlc)试验方法：取试验样品，从封口线向上约30mm处剪开，然后用吸管吸取RhodmiaB试验液滴入热合部位5滴，置于60℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况。d)结论判定：若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过1/4封口线宽度，则判定为不合格。4)胶转移和顶材撕破检查a)指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告文件编号:PJ/GYYZ-001-06版本:A/0上海普济医疗器械制造有限公司~3~现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。b)若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格。9.2关键工艺参数温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数。9.3寻找最佳参数区域a)参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基于对材料物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度140℃；压力90Psi；时间4S。用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于罗丹明渗漏试验，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值b)最佳参数区域参照d）的结论，以3℃，5Psi和1S的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复a）的测试过程，由此初步的完整最佳参数区域，如下：热合温度：135~145℃热合压力：85~95Psi热合时间：3~4Sc)最佳参数确认d)试验设计从低值到高值的参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期，见表三表三因素编号温度（℃）压力（Psi）（热合时间）S边界135853偶然137853正...
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