1医疗器械注册产品标准一次性使用内镜抓钳20发布20实施公司发布YZB/浙-2013I目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．67标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．78包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8《一次性使用内镜抓钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10II前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。本标准自20年月日起实施。本标准由公司提出。本标准起草单位：本标准主要起草人：1一次性使用内镜抓钳1范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用内镜抓钳的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。一次性使用内镜抓钳主要用于通过软性内镜钳道进入人体自然腔道，如呼吸道、胃或肠道等抓取、钳夹组织、结石或异物。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：通则GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1：1999，IDT）GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1:1997）GB/T4240.-2009不锈钢丝GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类3.1型式和基本尺寸抓钳的型式和基本尺寸应符合表1一次性使用内镜抓钳型号一览表的规定。124576381拇指环2滑动把手3导管4手柄5导向管6（包塑）弹簧软管7润滑管8钢绳2表1一次性使用内镜抓钳型号型号规格抓样钳直径D（mm）有效长度L（mm）可通过钳道是否包塑钳头类型3.1.2型号、规格命名方法XXXXX□□.□×□□□□抓钳的有效长度钳头直径抓钳型号抓钳特征代码公司代码举例说明，如：3.2主要零件材料表2主要零件材料一览表序号零件名称材质符合标准1拇指环ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）/2滑动把手ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）/3导管06Cr19Ni10GB/T20878-20074手柄ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）/5导向管07Cr19Ni10GB/T4240-20096＊弹簧软管07Cr19Ni10GB/T4240-2009＊包塑层PE（聚乙烯）/7润滑管PE（聚乙烯）/8钢绳06Cr19Ni10GB/T2087...
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