默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究摘要：2018年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，对药物临床试验审评审批做出了调整：本文对国外药物临床试验默示许可制度中引进的暂停机制进行概括分析和经验总结，为我国的临床试验默许制度的改革提供改进和建议。关键词：默许制；临床试验；暂停Abstract：InJuly2018,theStateDrugAdministrationissuedthe"NoticeonAdjustingtheApprovalProcessforClinicalTrialEvaluationofDrugs(No.50of2018)",whichmadeadjustmentstothereviewandapprovalofdrugclinicaltrials:Thetrialimpliedthesuspensionmechanismintroducedinthelicensingsystemforgeneralanalysisandexperiencesummary,andprovidedimprovementsandsuggestionsforthereformoftheclinicaltrialacquiescencesysteminChina.Keywords：acquiescencesystem;clinicaltrial；timeout目录....................................................................................................1....................................................................2............................................................2............................................................2.......................................................................3...............................................................4....................................................................5.....................................................................5.....................................................................5..............................................................7............................................................8..........................................................8..........................................................8....................................................8.................................................................................................81引言近年来，国家大力支持医药产业的改革，天翻地覆的变化也随之发生。据不完全统计，仅在2017年就已经发布了300多份国家文件，参与发布政策的主体包括国务院、卫计委、药监总局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个国家部门。其中，药品审评审批政策文件的频繁出台和制度改革，以重点建设通畅的药品上市准入通道，为医药行业健康发展提供良好的政策生态环境。2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心(CDE)网站主页“热点栏目”中，出现了“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。临床试验的暂停机制是美国药品监督管理局发布的一项命令，即要求申办者延迟某项计划开展的临床试验或暂停某项开展中的临床试验。默示许可制落实后，药物临床试验的过程中可能出现一系列的安全性问题，管理规则、与申请者沟通交流、药品质量问题、受试者安全，引入必要的临床试验暂停机制，加快默示许可制度完善和发展。本文分析了我国药物临床试验的默示许可制度实施后的改革现状，总结国外审评审批制度的经验，并结合我国国情对我国药物临床试验默许制的完善提出建议。对药物临床试验的默许制进行研究分析，探讨与国外制度存在的差异与不足，为我国药物审评审批制度的不断改革完善做出贡献。2我国药物临床试验监管改革概况2.1我国药物临床试验默许制改革的意义新药的研发周期平均在10年左右,除去研发本身的因素,复杂的申请-审批流程以及各个环节的长耗时也是导致研发周期普遍较长的重要原因。在默许制正式落实之前，我国对临床试验都是实行严格的审批制，即申请人必须经国家食品药品监督管理总局的批准，并获得《药物临床试验批件》，方可开展临床试验。药企从申报药品临床试验开始到拿到监管部门的反馈意见往往需要半年到1年的时间,延缓了药品研发的速度，但包括美国在内的许...
