XX年药品追溯管理制度一、目的以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，有需要时实现追溯。二、范围药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。三、职责1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；2、采购管理部负责检验状态的标识；3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。四、工作程序1、内容：药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；2、标识：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回处理，返回商业公司，并记录。五、药品的可追溯1、药品生产厂家（服务）的追溯要求可以追溯到生产历史，根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。2、当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，第1页共15页并上报药品不良反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。六、服务质量不合格控制1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主管人员评审，并将意见进行记录。2、属于服务方面问题，由主管人员或责任人负责向患者解释，说明原因，取得患者谅解。3、属于药品质量问题，由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见，上报药事管理委员会和医务科，药事管理委员会根据责任部门的纠正措施，进行跟踪、验证。第二篇：药品追溯管理制度药品追溯管理制度一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。二、依据。国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。三、适用范围。适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。四、责任部门。质量部、业务部、储运部、财务部。五、内容：1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管第2页共15页理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5、票据追溯。仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.2发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。6、物流运输追溯：6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。6.2公司销售的药品必须送达客户的所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收...
