颗粒剂工艺操作流程风险评估方案第1页共16页颗粒剂工艺操作流程风险评估方案分发单位质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份动力设备部［］份文件编码TRTxxxx·xxx-xxCopyNo安装位置房间起草人日期验证小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：动力设备部负责人：日期：计划供应部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：质量控制部负责人：日期：质量保证部负责人：日期：质量副总：日期：(批准人)验证记载批准日期生效日期00010203045.人员职责与权限颗粒剂工艺操作流程风险评估方案第2页共16页1.主题内容与适用范围本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。风险：危害出现的可能性和严重性的组合。风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。风险控制：实施风险管理决策的行为。风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序TRT1202·015《药品生产质量管理规范》2010年修订《药品GMP指南》2011年8月第一版《验证管理程序》TRT1205·001风险小组成员工作内容组长负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责设备及空调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。副组长负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责工艺及其它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。成员负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及设备及空调厂房质量风险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确认。颗粒剂工艺操作流程风险评估方案第3页共16页负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及工艺及其它公用系统质量风险管理过程的具体实施工作和负责质量风险管理工作中的工艺部分确认。参与质量风险管理全过程的具体实施工作。负责质量风险管理工作中的产品质量抽查工作及质量风险管理工作实施与记录。负责文件审核，监督质量风险管理实施情况负责质量风险管理工作中质量检验项目的取样，检验，出具检验报告6.概述本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。7.风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。7.1生产流程图及生产工序控制表颗粒剂工艺流程图原辅料中药材前处提取浸膏粉碎过筛配料理内包材外包材制粒干燥整粒总混内包外包入库一般生产区D级洁净区C级洁净区7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表工序所用仪器或设备所处环境使用物料中间控制风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，下：颗粒剂工艺操作流程风险评估方案第4页共16页8.生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。具体如从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)化为轻度（1）、中度（2）、严重（3）风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）、可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。8.2风险可接受标准中药材前处理循环水洗药机、直线往复式切药机、热循环烘箱、...
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