动物药品质量检验制度第一条为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的《兽药监药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检察机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：（一）兽药生产企业提供（兽验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件：（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。第1页共5页抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。抽样品种由下达抽样任务的单位确定。第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：（一）原料药及大包装预混剂：兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。（二）注射剂：2万支（瓶）以下，抽样1件。2-5万支（瓶），抽样2件。5-10万支（瓶），抽样3件。10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支计。（三）其他制剂：每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。第九条抽样数量（一）注射用针剂（粉针）50瓶（支）第2页共5页（二）注射液（水针）1、规格：1—5毫升100支（瓶）2、规格；10-20毫升25支（瓶）3、规格：50-100毫升6支（瓶）4、规格：250-500毫升3瓶注。该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。（三）片剂1、片重0.5克、100片/瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）2、片重0.5克以下、500片/瓶（袋、盒）以上（含500片）2瓶（袋、盒）（四）原料药200克分装成2瓶（五）预混剂250克／袋（含250克以下）10袋250克／袋以上10袋（六）兽用生物制品灭活苗10支（瓶）弱毒苗20支（瓶）第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：（一）启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他...
