药用蜂蜜生产工艺规程1产品概述1.1产品名称：蜂蜜1.2剂型：口服液剂1.3规格：60kg/桶，200ml/瓶1.4包装规格：200ml/瓶×6瓶/盒×盒/箱1.5功能与主治：补中，润燥，止痛，解毒；外用生肌敛疮。用于脘腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘，解乌头类药毒；外治疮疡不敛，水火烫伤。1.6用法用量：口服。每次15～30g。。1.7贮藏：置阴凉处。1.8保质期：24个月题目药用蜂蜜生产工艺规程编码TS-001-00起草人日期审核人日期批准人日期颁发部门质管部分发部门公司各职能部门生效日期2.生产工艺流程滤渣（废弃物处理）滤渣（废弃物处理）滤渣（废弃物处理）15分钟滤渣（废弃物处理）★为关键控制点：过滤；灭菌、灌装工序。容器消毒。灌装工序阴影部分为D级级洁净区升温，溶糖、90目二次过滤原料（蜂蜜）60目粗滤清洗★灌装★半成品波美度41.8Be±0.2Be成品贴标包装沥干检测塑料桶120目三次过滤★浓缩、灭菌0.09Mpa；55-60℃消毒检验进仓4.生产工艺要求4.1工艺卫生标准物流程序：原料半成品成品物料净化程序：原料缓冲间生产区人净化程序：进换鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒洁净室出换鞋穿外衣脱工鞋脱洁净衣出4.2人净化标准区域清洁标准清洁部位控制区无尘粒无污垢更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套一般区常规常规4.3工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区黄色色橡胶洁净室内清洗干燥一般区白色白色无普通清洗4.4消毒：洁净区空气、塑料桶利用臭氧进行消毒。利用消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。5.生产操作与工艺条件5.1原料领取5.1.1操作准备5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。5.1.2物料领取5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原料，按物料进出一般区规程经缓冲后存放指定位置。5.1.2.2领料人应逐品种称取原料，复核人要复核所领原料的名称、数量与指令应一致。5.1.2.3原料应无劣变、无异味，无其他杂物,蜜源应符合要求。5.2投料工序5.2.1操作准备5.2.1.1检查投料罐“已清洁”，挂有生产状态标志。5.2.2把蜂蜜倒入投料罐，不能超过过罐容积的四分之三，把盖盖上。5.2.3开启蒸汽开始加热，使糖蜜温度加热至20～30℃约15分钟，并开搅拌使糖液均匀。5.3过滤工序5.3.1操作准备5.3.1.1检查配制罐“已清洁”，挂有生产状态标志。5.3.1.2检查筛网是否有断裂，规格为150目。5.3.1.3检查设备电、汽供应正常。5.3.2开启泵进行过滤操作对溶糖进行过滤。5.4溶蜜工序5.4.1操作准备5.4.1.1检查溶蜜罐“已清洁”，挂有生产状态标志。5.4.1.2检查设备及电、汽供应是否正常。5.4.2开启蒸汽、搅拌器，对蜜进行缓慢加热至30～50℃，溶蜜，混合。时间约15分钟。5.5灭菌工序5.5.1操作准备5.5.1.1检查不锈钢灭菌罐“已清洁”，挂有生产状态标志。5.5.1.2检查设备及电、汽供应是否正常。5.5.2开启蒸汽、搅拌器，对蜜进行缓慢加热至70～80℃，保持15分钟、搅拌均匀。5.6浓缩工序5.6.1操作准备5.6.1.1检查低温真空浓缩罐“已清洁”，挂有生产状态标志。5.6.1.2检查低温真空浓缩罐及电、汽供应是否正常。5.6.2开启蒸汽水射真空泵、保持真空度0.09mPa、控制温度55～60℃，不超过45min,波美度41.8Be±0.2Be。开泵抽至半成品贮罐待灌装。5.6.4清场a清洗低温真空浓缩罐、溶蜜罐、不锈钢灭菌罐及附属管道、。b清洗容器具及其它工具c清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。d清除原生产品种的生产管理文件及生产操作记录。5.7.5清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。5.7灌装工序5.7.1操作准备5.7.1.1检查内包装室“已清洁”，挂有生产状态标志。5.7.1.2控制环境空气洁净度，检查压差、温湿度是否符合要求，电子称是否校验，在有效期内，糖液的比重是否达到标准。5.7.2慢慢开启管道阀门对准塑料桶，防止糖液溢出，至规格装量为止，加上桶内盖，再加外盖拧紧。5.7.3把灌装好的糖液送至物料缓冲室。注意缓冲室的门不能同时打开，灌装人员到能从缓冲室至外包装。5.7.4清场a清洗半成品贮灌入附属管道。b清洗容器具及其它工具c清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。d清除原生产品种的生产管理文件及生产操作记录。5.7.5清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后...
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