直肠黏膜修复敷料生物学评价研究直肠黏膜修复敷料生物学评价研究本文关键词：敷料，直肠，黏膜，生物学，修复直肠黏膜修复敷料生物学评价研究本文简介：内容提要：目的：考察直肠黏膜修复敷料的生物安全性。方法：按照医疗器械生物学评价标准中的迟发型超敏反应试验、体外细胞毒性试验、刺激性试验分别对三个厂家的直肠黏膜修复敷料进行安全性评价。结果：三批直肠黏膜修复敷料的安全性检查，结果均符合规定。结论：三批直肠黏膜修复敷料用于临床是安全的。关键词：直肠黏膜修直肠黏膜修复敷料生物学评价研究本文内容：内容提要：目的：考察直肠黏膜修复敷料的生物安全性。方法：按照医疗器械生物学评价标准中的迟发型超敏反应试验、体外细胞毒性试验、刺激性试验分别对三个厂家的直肠黏膜修复敷料进行安全性评价。结果：三批直肠黏膜修复敷料的安全性检查，结果均符合规定。结论：三批直肠黏膜修复敷料用于临床是安全的。关键词：直肠黏膜修复敷料；医疗器械；生物安全性评价自2020年6月1日起开始施行的《医疗器械监督管理条例》中明确提出国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[1]。根据2020年8月颁布的医疗器械分类目录，直肠黏膜修复敷料属于无源植入器械中的组织工程支架材料，属Ⅲ类器械[2]。按照GB/T系列标准[3-6]对直肠黏膜修复敷料进行了细胞毒性、迟发型过敏及刺激等生物学评价，以期为进一步的临床研究提供依据，现报道如下。1.资料与方法此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。1.1一般资料供试品：直肠黏膜修复敷料，A、B、C三个厂家生产，共三批。材料、药品、试剂：①高密度聚乙烯，批号：K0M357，美国药典委员会；②氯化钠注射液，批号：1601303G，西安京西双鹤药业有限公司；③优级胎牛血清，货号：TBD21HY，天津市灏洋生物制品科技有限责任公司；④RPMI培养基，批号：AB10125297，HyClone；⑤青链霉素混合液（100×），批号：20200503，Solarbio；⑥胰蛋白酶，批号：SLBP8607V，Sigma；⑦苯酚，批号：20202017，国药集团化学试剂有限公司。细胞及动物：①细胞株，L929细胞，武汉博士德生物工程有限公司。②白化豚鼠、新西兰兔，由西安市迪乐普生物资源开发有限公司提供，实验动物生产许可证号：SCXK（陕）2020-001。饲养环境：温度22~26C˚，相对湿度40%~70%，实验动物使用许可证号：SYXK（陕）2020-00。仪器：①电子天平，BS2202S，赛多利斯仪器有限公司；②生化培养箱，BSP-250，上海博讯实业有限公司医疗设备厂；③低速台式离心机，KA-1000，上海安亭科学仪器厂；④医用净化工作台，SW-CJ-2F，苏州安泰空气技术有限公司司；⑤CO2培养箱，HF151，上海力康医疗设备有限公司；⑥倒置相差显微镜，XSZ-D2，重庆光学仪器厂。1.2方法1.2.1迟发型超敏反应封闭贴敷试验[4]诱导：试验前剔除豚鼠背部被毛。豚鼠30只作为试验组，5只作为对照组。取供试品用吸收性纱布浸透1mL，贴敷于如图1所示诱导部位，纱布覆盖，绷带固定，贴敷6h。1周中连续3d重复该操作，同法操作3周。对照组以氯化钠注射液同法操作。见图1。激发：最后一次诱导后14d，对所有豚鼠于图1中的激发部位进行激发，方法同①，贴敷6h。24h后剔除激发部位及周围被毛，温水洗净擦干，脱毛后至少2h，按表1对试验部位评分，并于48h再次评分。见表1。1.2.2体外细胞毒性试验（MTT法）[3,5,6]试验样品及试液的制备：①供试液：无菌条件下将直肠黏膜修复敷料与含此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。血清培养基按0.2g/mL的比例于37C˚浸提24h后2000r/min离心3min，取上清。②阴性对照液：取高密度聚乙烯（厚度为1mm）36cm2，剪成5mm×25mm的小块，加12mL细胞生长培养液，37C˚浸提24h，过滤除菌。③阳性对照液：5g/L苯酚溶液，过滤除菌，现用现配。④空白对照液：同细胞生长培养液。方法：...
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