安装验证InstallationQualification文件文称安装验证设备名称AGF12/10型安瓿灌封机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案确认小组成员及职责姓名部门签名/日期编制审核批准姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。43.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。44.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。45.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。97.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。108.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。5.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6.安装确认检测（IQ-检测）IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test接受标准AcceptanceCriteria测试方法TestMethod是否符合Result平面布置图平面布置图计划了安瓿灌封机的布置方案。现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test接受标准AcceptanceCriteria测试方法TestMethod是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。是（），否（）易损零件清单此清单必须包含在说明书查看备件清单，并作为附件。是（），否（）装箱清单装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说...
