第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页药械管理评估细则—器械组织保障1、设立院级医疗器械管理委员会工作流程及规范（查设置文件，工作制度及会议记录）2、设立医疗器械临床使用安全委员会组织架构：医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理等相关人员造成工作流程及规范（查设置文件，工作制度及会议记录）采购管理：1、建立医疗设备和耗材的论证、招标挂历制度，设置医疗器械采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备（查相关制度、专家名库名单、工作制度及相关会议记录，采购论证、招标、采购合同、验收档案）2、第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页药械管理评估细则—器械评估项目评估要素分值评估方法评分标准组织保障有主管院长分管2查院领导分工文件。未明确设备主管院长，不得分。设立专门的医疗器械管理部门（设备科），设置采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、医疗器械不良事件监测等岗位，由医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员组成，专业搭配应合理。担任医疗器械管理部门负责人的，应具有相应的资格：三级医疗机构应由上述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任；二级医疗机构应由上述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任；一级医疗机构应由上述专业大专以上学历的人员担任。7查医院科室设置文件、科室人员名单及岗位、职责分工名单，查工作制度。1.未单独设立设备科，扣3分；2.人员岗位及职责设置缺采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、不良事件监测中一项，扣0.4分；3.设备科人员组成中无要求的专业技术人员，扣2分。有专业人员但无相应职称者扣1分；设立院级医疗器械管理委员会，有相应的工作流程及规范并落实3查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访现场了解情况。1.未设立院级医疗器械管理委员会，扣3分；有设立，但组成人员不合理者，扣1.5分;2.设立院级医疗器械管理委员会，但无相应工作流程和规范，或有但不健全、未落实，酌情扣0.5－1.5分。设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，有相应的工作流程及规范并落实3查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访.现场了解情况。1.未设立院级医疗器械临床使用安全委员会，扣3分；有设立，但组成人员每缺医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理之一者，扣0.5分；2.设立院级医疗器械临床使用安全第3页共7页第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共7页评估项目评估要素分值评估方法评分标准委员会，但无相应工作流程和规范或有但不健全或未落实，酌情扣0.5－1.5分。采购管理建立医疗设备和耗材的论证、招标管理制度,设置医疗器械采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备。71.查相关制度、专家库名单、采购计划等；2.从当年所购设备清单中抽取2种设备（其中一台为50万元以上设备）,查其论证、招标、公示、采购合同、验收档案。1.集中采购、部门采购、自行采购制度缺一项扣0.５分；2.未建立院级医疗器械采购专家库的,扣1.5分；3.抽查的设备未建立采购档案的,扣3分,有但缺项者,酌情扣0.5-2分；4.无医院年度设备和耗材采购计划，扣１分。从具有医疗器械生产、经营资格的企业采购产品，采购的产品必须合法有效，并索取加盖公章的供货商证照复印件、《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》等证件。一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)，按记录应能追查到每批产品的进货来源。“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。51.抽查当年采购的医疗设备、耗材（各1种），查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业...
