文件编号:颗粒工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门：XXXX分发部门：XXXXXXXX颗粒工艺验证方案申请及批准书方案名称XXXXXX工艺验证方案方案编号XXXXXX责任部门XXXXXX实施日期年月日人员部门签名起草人XXXXXX审核人XXXXXX批准人XXXXXX验证小组组长：XXX组员：XXXXXXXXXXXX验证内容XXXX颗粒工艺验证（包括制粒、总混、包装）起草依据XXXX颗粒质量标准及检验操作规程XXXX生产工艺规程经验证小组审查，该验证方案内容全面、设计合理，药品GMP要求。准允该验证方案投入使用。符合审批批准人年月日目录1、验证概述42、验证目的43、验证人员44、验证依据及原辅料清单55、工艺流程图66、生产操作过程及工艺参数77、验证范围78、验证方法、日期及批次79、风险评估710、验证前检查1011、验证项目及内容1112、异常及偏差处理1513、总评价1514、再验证1815、验证结果审核与报告批准1816、验证证书18XXXX工艺验证方案第4页共18页1、验证概述原“XXXX”制剂处方含有XXX,但在临床中有许多中焦虚寒、肝脾不和的糖尿病患者，他们的摄入糖量须严格控制，因此，我们在文献及试验的基础上设计优选出无糖型“XXXX”的处方，为确保XXXX的质量，根据GMP验证的规定，进行XXXX成型工艺验证。按照XXXX（0000）生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证管理规程要求，连续进行三批验证。通过XXXX（OOOO工艺验证，证明XXXX（0000）制备生产全过程处于可控状态，证明设备性能、生产工艺参数等具有可靠性和重现性，证明XXXX（0000）生产工艺规程的可靠性。本工艺验证是在厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证记录。（见附表1）。2、验证目的证明流化床一步制粒能够满足XXXX（0000）按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；证明XXXX（0000）工艺规程的重现性、稳定性及合理性。3、验证人员4、验证依据及原辅料清单4.1药品生产质量管理规范（2015版）4.2国家药品标准（修订）颁布件，中国药典（2015版）一部，XXXX生产工艺规程。XXXX工艺验证方案第5页共18页4.3企业标准（中间产品、成品）内控质量标准。4.4XXXX原辅料清单及用量折算计算方法序号原辅料名称物料代码注册处方（1000g）生产处方（）1XXXXX2XX3XX注：XXXX：按处方以喷雾粉出粉率计算每批产品实际用量糊精投料量=处方制成量-喷雾粉投料量-矫味剂投料量XXXX工艺验证方案第6页共18页XXXX工艺验证方案第7页共18页6、生产操作过程及工艺参数本次验证的XXXX（0000）规格为Xg/袋。具体生产操作要求按《XXXX（0000）工艺规程》（要求执行。7、验证范围本次验证主要针对XXXX（0000）生产过程中的关键工序：制粒、整粒、总混、颗粒分装进行验证，并对其成品进行检验。本验证方案适用于制剂车间的厂房、设施、设备、生产工艺条件符合要求下，对XXXX（0000）的验证，当上述条件发生变更时，应重新验证。8、验证方法、日期及批次本次连续验证三批，每批按1万袋的批量进行配料。并按计划取样，按经验证的质量标准、分析方法进行测定，验证完毕，根据实际情况对生产相关参数进行确认。验证日期年月日至年月日验证批号9、风险评估9.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对XXXX（0000）工艺验证方案进行系统的风险分析评估。从危害的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进行风险定性评估分级。评估（S、P、D）采用4分制，规定如下：XXXX工艺验证方案第8页共18页XXXX工艺验证方案第9页共18页评分可能性（P）描述极高极易发生，约一星期一次或者更频繁高偶尔发生，约一个月一次中很少发生，约一年一次低发生可能性极低，三年甚至更长时间都不大可能发生危害的可检测性（D）评分检测能力描述极低失败很可能被忽视，因此没有检测到（无检测机制，无人工或视觉校验）低不检测，可能被发现，如：作为现场检查的审计中定期检测，如：常规的手动控制或分析可检测到错误高始终检测到，如：自动控制装置到位，...
