附件1：实施规范化药房示范单位现场检查评定标准（试行）一、为统一标准和实施规范化药房示范单位的现场检查，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》制定本标准。二、现场检查项目共66项，其中关键项目（条款前加“*”）27项，一般项目39项。三、现场检查时，应对所列项目及其函盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。四、结果评定时，对被检查单位的合理缺项应作相应剔除。五、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0＜20%通过现场检查020-25%限期1个月内整改后追踪复查≤2≤20%≤2＞20%不通过现场检查＞20≥25%-2-说明：一类：指县级以上医疗机构二类：指乡镇卫生院、厂矿职工医院、民营医院三类：指小型医疗机构：社区服务中心（站）、个体诊所、单位卫生所、村卫生所规范化药房示范单位现场检查项目（试行）条款检查内容0101医疗机构应设置药事委员会（组），对药品的质量负总责，其主要职责是：按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规制定有关药品质量管理制度；组织建立药品质量管理体系；保证本单位药事部门或质量管理人员行使职权。0102设置药械安全远程电子监管专（兼）职机构，负责上报国家基本药物、特殊药品、疫苗、生物制品、中药注射剂等使用情况以及自制制剂的配制使用情况的数据录入。0103设置ADR监测机构，并开展监测工作，对本院病人出现的药品不良反应信息及时报告。*0201一类医疗机构（二类、三类除外）设置的药事部门负责本单位的药品质量管理工作；其他各类医疗机构应确定专人（以下简称质量管理人）负责药品质量管理工作。*0202一类医疗机构药事部门和质量管理人应履行质量管理职责，对本单位药品质量有否决权，并对临床安全合理用药进行指导，有记录。-3-0203药事部门和质量管理人主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性以及药品质量进行审核；负责药品的入库验收、储存、养护、出库复核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息等药事管理工作，负责对接触药品的人员进行培训等工作。0301一类医疗机构药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二类医疗机构药事部门负责人应由具有药师（中药师）以上（含药师、中药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；三类医疗机构药事部门负责人应由具有药士（中药士）以上（含药士、中药士）技术职称或取得执业药师资格的人员担任，或经过药监部门培训取得上岗证书的人员担任。0302药事部门负责人和药品质量管理人员应熟悉有关药品管理的法律法规和药品专业知识。0401从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。0402涉药人员应建立完整的人员培训档案，每年接受药监部门组织的相关法律法规和专业知识的培训。内部培训每年不得少于12学时。0501从事药品质量管理、验收、养护、储存和处方调配等直接接触药品的人员，每年应进行健康体检，并建立完整的健康档案。0502新上岗人员应健康检查合格后方可从事直接接触药品工作，患有传染病、皮肤病等其他可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的岗位。*1001购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、批发企业采购药品。-4-*1002医疗机构购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案。包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》证书和营业执照的复印件；加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件、企业法人授权书复印件，质量保证协议，以及供货单位的合法票据等。*1003疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂及国家规定的生物制品应索取加盖生产企业原印章的由国家食品药品监督管理局批准的批签发文件复印件。*1004购进进口药品时，...
