第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共8页一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《药包材生产再注册申请表》资料编号（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件；资料编号（二）申请人合法登记证明文件；资料编号（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书；第2页共8页第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共8页资料编号（五）申报产品的配方；资料编号（六）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；资料编号（七）申报产品的质量标准；资料编号（八）三批申报产品的生产企业自检报告书；资料编号（九）该产品五年内销售及质量情况的总结报告；资料编号（十）批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件四。药包材检验设备一览表序号设备名称型号数量生产厂（7）申报产品的质量标准①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。③应当附产品结构图。④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。（8）三批申报产品生产企业自检报告书。应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项第3页共8页第2页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共8页目应当参照《中国药典》2000年版附录XIXC《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。②应当附试验药品的质量标准。③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIXC相符。第4页共8页第3页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共8页⑥推荐的加速试验条件⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。⑧此项资料需提交原件。详细情况要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件四第5页共8页第4页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共8页八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理:申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件4：药包材再注册申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应第6页共8页第5页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共8页当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符...
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