附件1保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南（征求意见稿）一、适用范围本指南所指日常监督检查是指保健食品监管部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及其他保健食品相关规定进行的监督检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写，当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。1.中华人民共和国食品安全法及其实施条例2.保健食品监督管理条例（待颁布）3.保健食品良好生产规范GB17405-19984.保健食品监督管理办法（待制定）5.保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺6.企业标准7.其他相关法规文件四、检查人员1.现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。2.检查人员应符合以下要求：（1）遵纪守法，廉洁正派，实事求是。（2）熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。（3）熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息。（4）能理解和掌握保健食品GMP审查条款，准确运用于检查工作。（5）具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见。（6）具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。3.注意事项（1）要尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。（2）涉及企业秘密，负有保密之责，非取证之必要，不得复制企业文件。（3）廉洁自律。五、检查计划及准备1.根据对影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制定现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。2.准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。3.根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：（1）企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)；（2）企业质量管理人员变动情况；（3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；（4）产品生产、销售情况；（5）产品抽验情况。4.了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。六、实施检查1.进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。2.在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。3.检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。4.现场检查流程图七、检查重点内容以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制定相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区可根据现场需要具体安排。1.许可事项和标签标识序号检查内容检查方式审查要点1《保健食品生产许可证》查阅《保健食品生产许可证》要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。2《保健食品批准证书》抽样和查阅《保健1．要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。可立即整改的现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作《现场检查笔录》按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作《现场检查意见书》督促企业整改监督人员进行复查未进行改正或存在违法行为的，移交稽查部门处理食品批准证书》2．从成品库...
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