板蓝根颗粒工艺规程起草人日期年月曰执行日期2012年10月01日审核人日期年月曰颁发部门质保部批准人日期年月曰分发部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份物资部（）份采供部（）份设备部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期002012年10月01日010211．产品名称及剂型……………………………………………………………………32．产品概述……………………………………………………………………………33．处方和依据……………………………………………………………………………34．生产工艺流程图………………………………………………………………………35．生产操作过程及工艺条件……………………………………………………………56．工序质量监控…………………………………………………………………………67．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准78．消耗定额及物料平衡…………………………………………………………………79．主要设备一览表……………………………………………………………………810．工艺卫生要求………………………………………………………………………911．技术安全及劳动保护………………………………………………………………912.劳动组织、定岗定员、生产周期1013．环境保护114．附录1.产品名称及剂型1.1.产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2.产品概述:2.1.品名：板蓝根颗粒2.2.产品特点：2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。2.2.3.用法用量：开水冲服，一次5〜10g,—日3〜4次。2.2.4.规格：每袋装10克或5克。2.2.5.包装规格：20袋/包X80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年3.处方和依据.提取处方序号原辅料名称基准处方量（g）批生产处方量（kg）1板蓝根14009102合计1400910处方说明：基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）.制剂处方序号原辅料名称基准处方量（g）批生产处方量（kg）1板蓝根清膏210-252137-1642蔗糖7204683糊精15098合计（清膏以理论折干量计算）1000650处方说明：基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）处方依据：《中国药典》2010年版一部批准文号：国药准字Z4.生产工艺流程图提取工艺流程图浸膏制剂工艺流程图物料UZZZn工序II检验O入库\J5.生产操作过程及工艺条件药材炮制5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑药材炮制收率名称炮制收率板蓝根）±95%.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达（70°C）以上。煎煮次数加水量煮沸时间18倍量2h28倍量1h5.3.3.醇沉：按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20°C后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达（70C）以上。.制粒：5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度W80C，抽检水分W%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。5.4.5.分装：...
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