xx制药有限公司确认与验证页码：1文件编码：TS-71063-00版本号：00题目：瓶装生产线确认方案制定人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71063-00设备编码：1A025、1A026、1A027项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任xx制药有限公司确认与验证页码：2文件编码：TS-71063-00版本号：00题目：瓶装生产线确认方案1.主题内容本方案规定了瓶装生产线的确认范围、方法及标准2.适用范围本方案适用于瓶装生产线生产线的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.概述4.1简介公司瓶装生产线是由舟山市鲨鱼制药机械有限公司生产的BPL-120高速自动理瓶机、BPS-120高速摆动数粒机，及新中制药机械有限公司生产的电磁感应铝箔封口机组成，整机采用不锈钢制造，瓶装生产线主要用于公司片剂内包装的生产设备，高速自动理瓶机其数粒准确度是影响产品质量的关键设备，因此需xx制药有限公司确认与验证页码：3文件编码：TS-71063-00版本号：00题目：瓶装生产线确认方案对摆动式数片机进行确认，以保证生产出稳定可靠的产品。4.2设备基本情况设备名称高速自动理瓶机高速摆动数粒机电磁感应铝箔封口机（设备未至1」）设备型号BPL-120BPS-120DSGF3500设备编码1A0251A0261A027生产厂家舟山市鲨鱼制药机械有限公司新中制药机械有限公司安装车间固体制剂车间安装地点片剂内包装间主要技术参数高速自动理瓶机1•瓶子规格（ml）：10—2002•最大生产能力（瓶/分）：1503.电源电压（V）:220V4.总功率（KW）：0.245•外形尺寸：长X宽X高（mm）1510*1065*12006.净重量（Kg）:300高速摆动数粒机1•瓶子规格（ml）：10-500ml2•最大生产能力（瓶/分）：130片剂，100胶囊3•压缩空气工作压力（Mpa）：0.44.压缩空气消耗量（m3/min）:0.0025.电源电压（V）:220V6•总功率（KW）：1.757•外形尺寸：长X宽X高（mm）1900*800*1800&净重量（Kg）:600电磁感应铝箔封口机1.封口直径：W45mm2•冷却水流量：1-2L/分3.冷却水温度:5-50°C4.净重：80kg5.确认范围xx制药有限公司确认与验证页码：4文件编码：TS-71063-00版本号：00题目：瓶装生产线确认方案本方案适用于XX制药有限公司瓶装生产线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。5.1设计确认（DQ）:考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。5.2安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。5.3运行确认（0Q）:按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。5.4性能确认（PQ）:设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、...
