《药品流通监督管理办法》学习体会XX省药品审评认证中心丁德海顾问《药品流通监督管理办法》修订说明一、修订过程《办法》修订过程中，为充分听取基层执法同志的意见，国家局多次组织召开了有基层执法同志参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善《办法》草案。并印发各省（区、市）药监部门及局机关有关司（室）征求意见。在广泛征求药品监督管理部门意见的基础上，还多次充分听取了有关协会和管理相对人的意见。在广泛听取意见的同时，就药品流通过程中的一些难点问题，如药品销售人员的管理、医疗机构用药监管等问题进行了专题调研和论证。经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，形成送审稿。二、修订原则坚持以下三项原则。一是要符合上位法的规定。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》已经有明确规定的，《办法》中不再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订。二是要符合《行政许可法》的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定。三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规定，但药品流通环节中客观存在、急待规范解决的问题，根据我国药品流通监管需要和发展要求，结合我国药品1市场实际，在《办法》中加以明确。三、《办法》中新增加的主要内容修订后的《办法》删去了上位法已有规定，或与上位法、《行政许可法》规定不一致的内容，并在补充完善其他条款内容的同时，结合我国药品市场现状和流通监管工作发展需要，增加了一些新的规范要求。其中大部分新增加的内容为药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的问题。一是针对近年来各类药品展示会、博览会较多，秩序混乱的问题，为加强对展会的监管，防止不法分子借机销售假、劣第1页共12页药品，扰乱市场秩序，无证经营药品，《办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。二是为从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范，无证经营者参与药品经营活动，非法经营药品问题，《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面作出了一些具体的规范要求。三是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》增加了《药品管理法》第25条有关规定的法律责任，明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制定了相应的处罚。四是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效，《办法》规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。五是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为，《办法》规定。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。六是为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，《办法》规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，并规定了相应的违规责任。七是为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，防止假劣药品流入医疗机构，《办法》依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，规定医疗机构购第2页共12页进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，并分别对其购进记录的内容作了明确要求。同时规定：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等。八是为加强药品购销人员监管，防止...
