1农药登记严格产品中有害杂质管理王以燕1、刘少仁1、赵永辉1、孙化田2一、前言农药产品的杂质情况，特别是严格限制的相关有害杂质情况，是判定农药产品质量的重要指标，它们不仅会直接影响农药产品质量和使用效果，而且可能会由于它们在毒理学、环境毒理学、植物毒理学、残留学等方面的原因，而对植物、人和动物、环境以及农产品安全产生重要影响。所以农药产品中的杂质情况一直是人们关注的重点，各国农药登记主管部门在办理农药登记注册时都严格相关杂质的管理。最近在我国医药行业上暴露的医药事故问题，也给农药企业和管理部门提供了有力的借鉴，要求进一步加强农药产品中相关杂质的管理。二、农药登记中对杂质管理相关规定在我国农药登记管理中，涉及产品中有关杂质管理的规定，概括起来主要如下：1、《产品质量法》第二十六条规定，生产者应当对其生产的产品质量负责；产品质量应当不存在危机人身、财产的不合格的危险，有保障人体健康和人身财产安全的国家标准、行业标准的应当符合标准。生产企业应从安全出发，严格限定相关杂质的含量。2、《农药管理条例》第三十三条规定：禁止生产、经营和使用劣质农药。其中，不符合农药产品质量标准和混有导致药害等有害成分的属于劣质农药。这就要求限制农药产品中的相关杂质，否则，相关企业应承担相2应的法律责任。3、《农药登记资料要求》中也规定，对原药产品，生产企业应提供产品中0.1％以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、结构式、含量及必要的定性和定量方法。对制剂产品，也要规定相关重要杂质的名称、含量、检测方法。三、目前，农药登记审查在有害杂质方面发现的主要问题尽管我国已有相应的法律、法规和技术规范对农药产品中相关杂质管理做了明确规定，但有些企业在办理农药登记时仍不按规定申报产品化学资料，导致其未通过登记审查，或因瞒报在产品出口受到限制或在使用中出现问题。归纳起来，主要有一下几种形式：①已颁布的部分国家标准、行业标准与国际标准不接轨，未制定相关杂质的指标及其检测方法。②对未制定国家标准、行业标准的产品，部分企业原药或制剂产品未规定相关杂质指标，未提供相应杂质的检测方法。③部分企业的产品相应杂质超过国际标准的要求，其工艺路线有待改进，以减少生产中杂质和副产物。④因一些条件和水平的限制，我国对部分杂质暂时还难以开展检测工作。⑤原药产品全分析报告与产品标准不匹配。例如，全分析报告中有效成分含量高，杂质少，而产品标准中有效成分含量低。⑥部分企业为了降低生产成本，减少了简化纯化工序，将重结晶后的母液用来加工制剂产品，而将精制的原药出口，这会将工业污染物直接转3嫁给农业，全部直接施用到农作物和农田，造成环境污染，影响药效和作物的安全，甚至还会影响人畜健康。四、建议当今，许多国家都制定了自己的农药产品和农产品质量标准。在国际贸易中，进口国会从本国利益出发，制定较高的技术标准，形成技术壁垒。为加快我国农药产品进入国际市场的步伐，提高国际竞争力，就需提高产品质量，减少杂质种类、降低杂质含量。针对农药登记中发现的主要问题，建议在今后的农药登记审批中应进一步加强农药产品中有害杂质的管理：1、在原药全分析报告中，必须有0.1％以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、含量限定指标及检测方法（包括定性、定量方法和谱图）。2、在原药和制剂登记的产品化学资料中要明确其相关有害杂质的种类、名称、限量和检测方法等。目前大多数国家和企业基本认可和采用了FAO、WHO的农药产品质量标准。对国际组织（FAO和WHO）农药产品标准中已列出的、对人和环境危害较大的杂质名称及其限量（详见附表1、2），我国申请登记的农药产品应不低于其要求。3、不允许使用没有取得农药登记的母药，或过滤原药后的母液直接用于加工制剂,企业应自律严格控制原药的来源和质量。各级管理部门也要加强管理。4、规定制剂产品的定性鉴别办法。例如，在产品登记时，要求生产企业提供红外光谱图、气相色谱图或液相色谱图。市场监督抽查时，将对产品加强定性鉴别，核对相关谱图，对不符或杂质多的产品，要求生产企业4做出相应的说明...
