药品经营质量管理规范心得实施药品经营质量管理规范（gsp）自查报告博州食品药品监督管理局：新疆XX县区大河沿子镇民悦药店，位于XX县区大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理。根据《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：一、质量管理文件与职责我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（14101）以外，均第1页共4页达到要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。二、人员与培训我店质量管理员为西药师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经XX县区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全达到，一般项达到9项（另12902、12904二项为合理缺项）。三、设施与设备我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到gsp标准要求。关键项7项，一般项14项。关键项达到6项（另14805项为合理缺项），一般项达到9项（另14803、14806、15001、15301四项项为合理缺项），15401未达到要求。四、进货与验收我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、第2页共4页首营企业审核按gsp要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项达到16项（15703、15704二项为合理缺项），15512未达到）。五、陈列与养护药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好...
