·664·实用口腔医学杂志(JPractStomat01)2010Sep，26(5)口腔溃疡含片治疗复发性阿弗他溃疡Ⅲ期临床试验刘敏邢树国王勤涛苗群爱董金凤【摘要】目的：比较13腔溃疡含片和口腔溃疡散治疗复发性阿弗他溃疡的效果。方法：用多中心、随机、平行对照Ⅲ期临床试验，纳入患复发性阿弗他溃疡受试者试验组(含片组)312例，对照组(散剂组)104例。含片组用口腔溃疡含片，散剂组用口腔溃疡散，治疗6d。比较2组受试者的溃疡愈合时间、目标溃疡的逐日愈合率、疼痛指数变化、首次用药后疼痛缓解起始和维持时间、有效率。用药前、后进行血常规、血生化和心电图检查，记录不良事件。结果：试验组和对照组完成符合方案病例(PPS)分别为306例和100例。与散剂组相比，含片组中位溃疡愈合期较短(分别为6d和7d)；目标溃疡的逐日愈合率较高(P<0．05)，显效率与有效率之和较高(P<0．05)，疼痛指数下降值较大(P<0．05)，首次用药后疼痛缓解维持时间较长(P<0．05)，与研究药物有关的不良事件发生率较低(P<0．05)。2组不良事件均为轻度。治疗前后各项实验室检查结果均无明显异常变化。结论：口腔溃疡含片在促进溃疡愈合、减轻疼痛、药效维持时间等方面优于【j腔溃疡散。【关键词】复发性阿弗他溃疡；口腔溃疡含片；口腔溃疡散；Ⅲ期临床试验AphaseⅢclinicaltrialoforalulcerbuccaltabletsinthetreatmentofrecurrentaphthotisulcerL|UM／nI，XINGShuguoL，WANGQintaoz，MIAOQun(zi5。DONGJinfen94．、，’、啷5。XifinHaixinPhatma贮eu—ticalCO．LTD，China；2．SchoolofStomatology，TheFourthMilitaryMedicalUniversity，Xizzn；3．舭Stomatolo—gYHospitalofXihnJiaotongUniversity，Xian；4．DepartmentofDentistry，ShaanxiProvincialHospital，Xian【Abstract】Objective：Tocomparetheeffectoforalulcerbuccaltabletswithoralulcerpowderinthetreatmentofrecurrentaphthousulcer(RAU)．Methods：Amulti-centerrandomizedPhaseII!clinicaltrialwasconducted．312casesofRAUwereenrolledintheex—perimentalgroupand104inthecontr01．Thepatientsintheexperimentalgroupweretreatedbyoralulcerbuccaltabletsandthoseincontrolbyoralulcerpowder．Thetreatmentwascontinuedfor6days，theeffectWagevaluatedbymediandurationofRAU(MDR)，dailyhealingratio(DHR)，decreaseofpainindex(DPI)，paincontroltime(PCT)andeffecientratio(ER)．S如t)，ofthedrugswagmonitoredbyclinicallabexaminationandadverseevent(AE)observation．Results：Treatmentwascompletedin306experimentalca-se8and100controlcasesrespectively．IntheexperimentalgroupMDRwasshorter(6v87days)，DHRhigher(P
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