庆城县药品应急处理操作手册庆城县人民政府办公室庆城县药品安全委员会办公室前言所谓重大药品和医疗器械（以下简称药品）安全突发事件是指因药品质量或不良反应引起的社会公众健康严重损害的重大事件。具体表现为突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。重大药品安全突发事件与药品安全性问题密切相关，可能严重威胁公众健康或引起公众恐慌，或因媒体异常关注而引发社会高度关注，需立即采取相应应急处置措施。对于重大药品安全突发事件的应急处置坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持科学发展观，努力构建和谐社会。遵循预防为主，常备不懈的方针，按统一领导、属地负责的原则，区食品药品监督管理分局在同级人民政府的领导下，依职责组织开展本行政区域内重大药品安全突发事件应急处理的相关工作。为应对可能出现的严重危害公众健康的重大药品安全突发事件,切实做到“早预防、早整治、早发现、早报告、早评价、早控制”，及时采取应急措施，最大限度地消除因药品安全突发事件带来的危害，保障公众生命安全，指导和规范重大药品安全突发事件的应急处理工作，根据《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规，制定了《庆城县药品安全突发事件应急预案（试行）》。并根据以上“预案”精神编制本应急处置操作手册。ii目录一、药品安全突发事件分级........................................................................1二、药品安全突发事件应急处置流程图....................................................2三、应急处置程序说明................................................................................3（一）应急响应原则...........................................................................3（二）药品安全突发事件的监测、预警和报告...............................31、监测........................................................................................32、预警........................................................................................33、报告........................................................................................3（三）预案的启动和先期处置...........................................................4（四）应急处置...................................................................................4（五）保障行动...................................................................................5（六）信息发布...................................................................................5（七）突发事件应急响应的终止.......................................................5（八）后期处置...................................................................................51、突发事件评估........................................................................52、奖励与处罚............................................................................5四、应急保障................................................................................................6（一）技术保障...................................................................................61、信息系统................................................................................62、药监执法体系........................................................................6（二）演练...........................................................................................6iii一、药品安全突发事件分级根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。分...
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