药事法规药事法规陈永法陈永法中国药科大学药事法规教研室中国药科大学药事法规教研室Tele:13770827788Tele:13770827788Email:cyf990@163.comEmail:cyf990@163.com第一章绪论第一章绪论一、几个相关概念一、几个相关概念宪法宪法法律法律行政法规行政法规地方性法规、自治条例、单行条例地方性法规、自治条例、单行条例规章规章第二章药品管理法第二章药品管理法一、药品管理法的宗旨一、药品管理法的宗旨加强药品监督管理；加强药品监督管理；保证药品质量；保证药品质量；保障人体用药安全；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益二、药品管理法的适用范围二、药品管理法的适用范围时间范围：时间范围：——本法从本法从20012001年年1212月月11日生效日生效空间范围：空间范围：——在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内对象范围：对象范围：——从事药品研制、生产、经营、从事药品研制、生产、经营、使使用用和监督管理的单位或者个人和监督管理的单位或者个人三、药品监督管理体制三、药品监督管理体制（一）行政监督（一）行政监督国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门------------主管主管国务院有关部门国务院有关部门----------------各自的职责范围各自的职责范围内内——国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门——国家中医药管理局国家中医药管理局——国家发展与改革委员会国家发展与改革委员会——国家工商行政管理局国家工商行政管理局——劳动和社会保障部劳动和社会保障部—……—……（二）技术监督（二）技术监督药品检验机构，承担依法实施药品检验机构，承担依法实施药品审批药品审批和和药品质量监督药品质量监督检查所需的药品检验工作检查所需的药品检验工作性质为法定检验性质为法定检验药品检验经费来源药品检验经费来源——抽查检验所需经费按照国务院规定由抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支财政列支——对法定强制性检验的品种实施检验收对法定强制性检验的品种实施检验收费费四、药品生产、经营、制剂许可证四、药品生产、经营、制剂许可证制度制度（一）行政许可的概念（一）行政许可的概念行政主体应行政相对人申请，行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为为的法律权利的行政处理行为（二）行政许可的特征（二）行政许可的特征行政许可的内容是国家一般禁止性的行政许可的内容是国家一般禁止性的活动活动行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是行政主体赋予行政相对人行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政某种法律资格或法律权利的具体行政行为行为行政许可的事项行政许可的事项必须有明确的法律规必须有明确的法律规定定，许可的范围不得超出法定的界限，许可的范围不得超出法定的界限（三）药品生产许可证的颁发（三）药品生产许可证的颁发颁发部门——省、自治区、直辖市颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门人民政府的药品监督管理部门效期——效期——55年年（四）药品经营许可证（批发）（四）药品经营许可证（批发）的颁发的颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门民政府的药品监督管理部门效期——效期——55年年（五）药品经营许可证（零售）（五）药品经营许可证（零售）的颁发的颁发颁发部门——所在地设区的市级药品颁发部门——所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构置的县级药品监督管理机构效期——效期——55年年（六）医疗机构制剂许可证的颁（六）医疗机构制剂许可证的颁发发颁发部门——省、自治区、直辖市颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理...
