《中国药典》《中国药典》20102010年版增修订情况介绍年版增修订情况介绍一、一、20102010年版中国年版中国药典增修订情况概述药典增修订情况概述20072007年年1212月月88日，第九届药典日，第九届药典委员会成立，原则通过了委员会成立，原则通过了20102010年版年版中国药典编制大纲，中国药典编制大纲，20082008年一季度年一季度完成了完成了20102010年版中国药典拟收载品年版中国药典拟收载品种筛选和科研项目的确定并落实了种筛选和科研项目的确定并落实了承担单位，全面启动了科研实验工承担单位，全面启动了科研实验工作。从品种筛选，立项到全部增修作。从品种筛选，立项到全部增修订内容定稿，历时两年，按规定程订内容定稿，历时两年，按规定程序如期完成了新版药典的全部制定序如期完成了新版药典的全部制定工作。工作。新版药典仍然分新版药典仍然分一部一部、、二部二部和和三部三部，收载品种，收载品种总计总计45674567种，新增种，新增13138686种，修订品种种，修订品种22372237种。种。一部一部：：主要收载主要收载药材及饮片药材及饮片、、植物油脂和提取物植物油脂和提取物，，成成方和单味制剂方和单味制剂等。品种等。品种共计共计21652165种，其中新增种，其中新增10191019种，修订种，修订634634种。种。二部二部：：主要收载主要收载化学药品、抗化学药品、抗生素、生化药品、放射生素、生化药品、放射性药品及药用辅料性药品及药用辅料，共，共计计22712271种，其中新增种，其中新增333030种，修订种，修订15001500种。种。三部三部：：收载收载生物制品生物制品，共计，共计131311种，新增种，新增3737种，修订种，修订9494种。种。11、、本版药典更注重本版药典更注重附附录录的创新，的创新，一、二、三部一、二、三部共共新增附录新增附录4747个，修订个，修订115454个，个，一、二、三部共同一、二、三部共同采用的附录分别在各部中采用的附录分别在各部中予以收载；附录中扩大了予以收载；附录中扩大了对成熟新技术的收载。例对成熟新技术的收载。例如：如：☆☆新增了离子色谱、核磁共振波谱法、新增了离子色谱、核磁共振波谱法、拉曼光谱等；拉曼光谱等；☆☆将液质联用、将液质联用、DNADNA分子鉴定、薄层分子鉴定、薄层生物自显影技术应用到中药材、中药饮生物自显影技术应用到中药材、中药饮片中以解决常规方法无法解决的问题；片中以解决常规方法无法解决的问题；☆☆在化学药品标准中首次采用了分离效在化学药品标准中首次采用了分离效果更高的离子色谱和毛细管电泳；果更高的离子色谱和毛细管电泳；☆☆总有机碳测定法和电导率测定法被总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中用于纯化水、注射用水等标准中2、本版药典大幅度增加或完善了安全性检查项目，例如：☆☆附录中新增了溶血与凝聚检查法和抑菌剂效力检查法指导原则☆☆制剂通则中规定眼用制剂按无菌要求☆☆一部中对中药注射剂增加重金属和有害元素控制，对用药时间较长，或儿童常用药及常用硬胶囊增加重金属和有害元素检查☆☆二部加强了对有关物质、高聚物等的控制，扩大了对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。3、药品标准内容更趋规范合理。☆☆为适应药品监管的要求，在附录中新增了药用辅料总体要求☆☆可见异物检查中进一步规定了抽样要求、检查次数和时限等，不溶性微粒检查中进一步统一了操作方法等。☆☆一部规范和修订了中药材拉丁名，以国际通则的表述相一致，明确了入药者均为饮片，从标准收载上明确了[性味与归经]、[功能与主治]、[用法与用量]为饮片的属性。二、2010年版中国药典一部增修订情况简单介绍（一）本版药典解决了长期以来饮（一）本版药典解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题片缺乏国家标准的问题2005年版收载的饮片品种只有23个，2010年版通过新建和明确分类定位方法，饮片标准达到822个，完全覆盖了中医临床常用饮片目录，基本构建了以《中国药典》为中药饮片标准主体，各省《饮片炮制规范》或省级饮片标准仅为满足辖区内中医用药特点而设，为国家饮片标准的补充形式的饮片标准体系框架。（二）中药...
