1国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA药品注册新药受理审查要点国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室陈唯真2国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA一、新药受理基本流程二、新药受理要点（分析查询结果）（一）申请临床（二）申请生产三、新药受理中应注意的问题目录3国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA药品名称（中文、英文）相关数据库查询结果分析查询结果判断是否受理临床公告库新药保护库换号数据库进口药品精神麻醉库药品行政保护信息已受理的品种等新药受理基本流程4国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA（一）申请临床（分析查询结果）1、药品名称：（1）化学药品：○原料药及单方制剂：注册分类1-3类，符合《中国药品通用名手册》。注册分类4-5类，应与参照制剂的药物名称一致。○复方制剂：以所有的有效成份查询数据库。新药受理要点5国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA（2）中药：○同名异方：主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存在同名异方必须重新命名；与已受理的品种存在同名异方则只需在受理信息中的“受理注明”项注明相关情况。改剂型的中药，药物名称必须与参照制剂的一致。例外：依据杏灵颗粒改剂型，申报时可以改名银杏酮酯的制剂。新药受理要点6国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA（3）生物制品：新生物制品的名称命名比较不规范，不仅需通过药品名称判断是否属于新药，通过申报资料的相关内容来判断。有时还需与申请人沟通，才能判断。案例1：A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗乙肝——乙型肝炎新药受理要点7国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA2、申请限制（1）新药保护期、过渡期、监测期有新药保护期、过渡期和监测期的同品种不能按新药提出注册申请。新药受理要点8国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA○对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期，也不能再使用进口原料药申请药品注册。○在制剂的保护期、过渡期或监测期内，若采用国产原料药制成与上述制剂相同的品种，仍按新药申报，但其注册分类及审批要求应与已上市的同品种的类别一致。目前这类品种一般为原化学药品四类。新药受理要点9国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA案例2：吗替麦考酚酯（霉酚酸酯）○原料药（同品种进口）属化学药品6类○胶囊（同品种为进口原料药制成的制剂）属化学药品四类。新药受理要点10国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA（2）药品行政保护有药品行政保护的同品种可以按照有关规定提出药品注册申请。需在受理注明中注明“同品种是药品行政保护品种。新药受理要点11国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA（3）同品种上市：○按照《药品注册管理办法》的规定，新药申请，是指未曾中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。因此无论新药是否有保护期、过渡期、监测期，只要有同品种上市，其他申请人均不能按照新药提出注册申请。新药受理要点12国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA（4）新药临床公告○2002年9月22日以后不再发布新药临床公告，改为发布批准临床的信息。但新药临床公告仍然有效，同品种是新药临床公告品种，其他申请人不能按新药提出注册申请。○但对第一期临床公告（99.5.4）的品种，至今未申请生产的，其他申请人可按照有关法规的要求，按照新药提出注册注册。新药受理要点13国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA○对采用进口原料药制成的制剂，有同品种有新药临床公告，不能再使用进口原料药制成制剂申请药品注册。○若采用国产原料药制成与上述制剂相同的品种，仍按新药申报，但其注册分类和审批要求应与临床公告同品种类别一致。这类品种一般为原化学药品四类。新药受理要点14国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA（5）专利○按照《药品注册管理办法》第十三条的规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人只能在该药专利期满前2年内提出注册申请。主要指化合物、处方、工艺专利。新药受理要点15国家食品药品监督管理局药品注册司SFDA新药受理要点○申请人必须承担如实查询和报告的责任。○申请人有某种专利...
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