西安交通大学第二附属医院临床科研项目中使用医疗技术管理办法(试行)第一章总则第一条临床科研项目是指以人或人体标本为对象的研究项目。医疗技术是指在临床科研项目实施过程中，以提高疾病诊断治疗水平、帮助患者恢复健康为最终目的，而采用的诊断和治疗技术（如穿刺活检、组织取材、手术操作、方案改进等）。第二条本着循证医学的科学态度，确保受试者的权利，做到公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理办法。第二章申请人资质与技术要求第三条在临床科研项目中使用医疗技术的人员，应具备相应的临床资质，非卫生技术人员不允许参与科研项目中医疗技术的应用。第四条医务人员开展临床科研项目中应严格遵照相关法规制度及诊疗技术规范。不得将不成熟的技术应用在临床科研。第三章项目申报及审批程序第五条医务人员开展涉及医疗技术的临床科研项目（包括有创操作），在开展前必须经严谨的科学论证，对受试对象的入选、排除标准、适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性、患者知情同意书、术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等进行认真讨论后设计出科学、合理、完善的研究方案。第六条开展医疗技术的临床科研项目申请者，应首先将研究方案、参研人员资质、知情同意书、不良事件应急预案等资料上报医院科研部，经科研部审查合格后报医院伦理委员会审批，通过后方可进行该项目的研究（审批程序见附件1）。第四章项目实施与管理第七条医院鼓励医务人员开展紧密结合临床的新技术新疗法探索研究。开展临床科研项目中使用医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。第八条医院对临床科研项目中使用医疗技术的审查按照其安全性、有效性实行个体化管理。必要时，组织相关的临床资深专家进行论证。第九条实施前必须征得患者同意并签署知情同意书。项目实施要严格按照研究方案进行。第十条科研项目开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人在积极迅速进行补救的同时报告科主任及科研部，如需要，组织医院相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。第十一条在科研项目实施期间，发生下列情形之一的，应当立即停止，由科研部组织相关的临床资深专家进行调查，调查结果向伦理委员会汇报，以决定项目是否继续实施。1、发生重大医疗意外事件；2、可能引起严重不良后果的；3、技术支撑条件发生变化或者消失的。第十二条开展涉及医疗技术的临床科研项目，只能在批准单位即本单位使用，紧急救援、急诊抢救的除外。获得相关部门批准后，方能应用于其他医疗机构。第十三条医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。第十四条科研部对临床科研项目的实施情况进行监督、检查等管理。第五章附则第十五条本办法由科研部负责解释并实施。第十六条本办法从下发之日起生效。附件1：涉及医疗技术的临床科研项目立项审批流程附件2：知情同意书模板西安交通大学第二附属医院2013年9月30日主题词：临床科研项目医疗技术西安交通大学第二附属医院2013年10月5日发共印10份附件1：涉及医疗技术的临床科研项目立项审批流程附件2：申请人提出申请与患者签署知情同意书申请人组织实施该科研项目科研部审查医学伦理委员会审批通过修改后通过不通过通过终止立项修改后重审通过知情同意书亲爱的女士/先生：我们将邀请您参加一项题为《》的科学研究项目。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究，以便您确定是否参加，您也可以请您的医生给予解释，帮助您做出决定。1．研究背景和研究目的本项研究遵守“赫尔辛基宣言原则”等相关法规，并得到西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会的批准。本研究的目的是为了**，其研究结果将用于**（为治疗某种疾病提供新的技术手段或方法）。2．研究步骤在您入选研究前，医生将询问、记录您...
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