·用药分析·北京医院2004—2007年中成药不良反应分析张碧华,高素强,傅得兴作者单位:100730北京市,卫生部北京医院药学部【摘要】目的分析近4年北京医院中成药不良反应报表,促进中成药的合理应用。方法对我院2004—2007年中成药的药物不良反应(ADR)的临床表现及相关因素进行分析,并抽查了发生ADR的前23种中成药的说明书,将其ADR的临床表现与说明书的描述进行了分析对比。结果183例有效ADR报表涉及中成药10类66种,其中祛瘀类药品101例;ADR累及多个器官和系统,其中最为常见的是皮肤及附件的损害(53101%),其次为神经系统、消化系统等的损害;转归较好,其中治愈114例(62130%),好转68例(37116%),仅1例留下后遗症。23种中成药的说明书仅有16种(69156%)较明确地标注了ADR情况,6种(26109%)标注“尚不明确”,1种(4135%)无不良反应项。结论中成药的不良反应不可忽视。中成药说明书的书写不够规范。中成药ADR的监测和对药品生产、使用的规范化管理,对减少不良反应的发生,控制药物滥用,促进中成药安全合理地应用具有重要意义。【关键词】中成药;副作用【中图分类号】R994111【文献标识码】A【文章编号】1007-9572(2009)02-0301-04AReviewofAdverseDrugReactionofTraditionalChinesePatentMedicinesinBeijngHospitalfrom2004to2007ZHANGBi-hua,GAOSu-qiang,FUDe-xing.PharmacyDepartment,BeijingHospital,Beijing100730,China【Abstract】ObjectiveToanalyzereportsonadversedrugreaction(ADR)oftraditionalChinesepatentmedicines(CPM)inBeijinghospitalfrom2004to2007,topromotetherationalclinicaluseofCPM.MethodsOnehundredeighty-threeADRreportsoftraditionalCPMwereanalyzed,andclinicalmanifestationof23caseswerecomparedwithdescriptionofdruginstructionmanuals.ResultsFrom183availableADRreportsinwhich66kindsin10genusCPMwereinvoved,101caseswereinducedbyRemoving-Stasisdrugs.ADRwasimplicatedinsomeoforgansandsystems,themostcommondamageduetoADRwasinskinandappendix(53101%),thenextcamenervoussystemanddigestivesystem.Theprognosesweregood.Onehundredfourteen(62130%)of183caseswerecured,68(37116%)wereimproved,andsequelaewasfoundinonly1.ADRwaslabeleddefinitelyin16of23kindsofdirections,"notdefiniteyetin6(26109%)",noADRlabelin1(4135%).ConclusionTheADRofCPMshouldn′tbeignored.ItisveryimportanttomonitorADRandtomanagestandardizedlypharma2ceuticalproductionanddrugapplicationincontrolofdrugabuse,reductionofADRandpromotionofCPMsafeandreasonableuse.【Keyword】Chinesepatentmedicines;Adverseeffects随着中成药新品种的不断开发与广泛使用,中成药的药物不良反应(adversedrugreactions,ADR)发生率也呈上升趋势[1-2],尤其是近年来含马兜铃酸中药中毒[3-4]和鱼腥草注射液事件[5-7]的发生,临床用药的安全性越来越引起有关部门和民众的重视。对ADR报表进行整理、分析和评价,及时反馈相关信息,对上市药品的安全性和疗效进行再评价,对促进合理用药具有重要意义。因此本研究对2004—2007年我院ADR报表中中成药不良反应情况进行了分析,希望能为临床合理用药提供参考。1资料与方法111一般资料选取北京医院2004—2007年按国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准进行判断的183份中成药ADR报表及23份致ADR的药物说明书作为研究对象,均经北京市药品不良反应监测中心对其分析后认为有效。112方法对183份ADR报表中患者性别、年龄、用药情况、用药途径、原发疾病、ADR发生时间、ADR表现和预后等相关数据进行分析。并对抽查的23种药物的ADR临床表现与其说明书进行对照分析。2结果211ADR发生年份分布按年份统计,2004年报告49例(26178%),2005年53例(28196%),2006年50例(27132%),2007年31例(16194%)。212患者性别与年龄183例ADR报表中,男44例,占24104%,女139例,占75196%;年龄16～86岁,其中≥60岁者80例,占43172%(见表1)。213原发疾病183例ADR中172例由西医填报,中医申报的病例归入“其他”。原发疾病主要为脑供血不足和头晕、乳腺增生、肿瘤(见表2)。·103...
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