1.目的明确责任,做到责、权、利的统一。2.范围与质量保证有关的所有事项3.责任人(QA全体人员4.内容4.1负责本部全面工作,适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。4.2保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。4.3对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.4对生产指令和包装指令在本部门指定人员审核签署后进行复核批准,对检验结果进行复审批准。4.5对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。4.6审核上报监督管理部门的所有书面材料。4.7批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录,作出成品可否出厂的结论。4.8制订原辅料、包装材料的规格标准。4.9组织编写本部门的SOP。4.10因质量管理上的需要,会同有关部门组织编写新的SOP或讨论修正SOP。4.11制订审核标准工艺规程及工艺规程的原始记录。4.12处理用户抱怨的产品质量问题,指派人员或亲自回访用户,对内召开会议,会同有关部门就质量问题研究改进,并将抑怨情况及处理结果书面报告企业负责人。4.13定期对全企业进行GMP检查,并将检查情况及时报告企业负责人。
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