我国未来新药研发模式与格局变化分析中国医学科学院药物研究所庾石山第一页，共三十三页。报告的内容一、创新药物研究及其研究模式的改变二、国家十一五与新药研究相关的科技资助方案三、新的创新药物研究格局第二页，共三十三页。创新药物研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复杂研究体系。包含新药发现研究和新药开发研究两大局部。新靶标研究新药发现研究药物开发研究新靶标新药候选物新药新基因/新功能靶标发现靶标确证先导化合物发现先导化合物优化临床前研究临床研究功能基因研究市场创新药物研究示意图第三页，共三十三页。创新药物---新药发现研究1、药物靶标(target)的发现和确认2、药物筛选3、药物设计4、筛选样品库5、生物活性化合物(hit)的发现和优化6、先导化合物(leadingcompound)的发现和优化7、新药临床前研究候选化合物(candidate)的发现和确认等。新药发现研究第四页，共三十三页。新药发现研究可归纳为四个阶段临床前研究候选化合物确认先导化合物发现和优化药物筛选靶标研究第五页，共三十三页。新靶标新靶标化合物库化合物库药物化学化学合成药物化学化学合成计算机辅助设计药物设计计算机辅助设计药物设计高通量筛选先导化合物候选化合物结构优化基因组蛋白质组生物信息学靶点确认筛选方法研究合成化合物天然产物及组分微生物代谢产物肽类及其他生物技术来源样品筛选新药发现研究示意图第六页，共三十三页。新药开发研究概念：验证临床前研究候选化合物平安、有效、稳定、质量可控，直至获准新药上市的过程为新药开发研究。新药开发研究分为临床前研究和临床研究两个阶段。第七页，共三十三页。药物制剂研究药效学评价药物代谢评价药物安全评价药物质量研究临床前研究候选化合物III期临床试验II期临床试验I期临床试验IV期临床试验新药临床候选新药临床前研究临床研究新药开发研究示意图第八页，共三十三页。报告的内容一、创新药物研究及其研究模式的改变二、国家十一五与新药研究相关的科技资助方案三、新的创新药物研究格局第九页，共三十三页。(一)总体思路以预防为主，战略重点前移，开展重点下移；效劳于构建和谐社会的国家目标，以人为本，关注低收入人群和广阔农村人口的健康；切实针对临床急需，有效控制、降低重大疾病的发生率和死亡率；大力加强自主创新，培育以企业为主体的研发力量，提高医药产业的核心竞争力。第十页，共三十三页。(二)“十一五〞医药科技方案重大疾病艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治〔重大专项〕心脑肺血管系统疾病恶性肿瘤防治研究老年疾病干预与控制常见病和多发病防治关键问题研究介入治疗与临床检验新技术新方法研究职业病、地方病等与环境因素相关疾病的防控研究城乡社区疾病预防与控制研究毒瘾戒断新技术和新模式研究创新药物重大新药创制〔重大专项〕第十一页，共三十三页。方案生育与优生优育重大出生缺陷筛查和诊治技术研究避孕节育新技术和新方法的研究医疗器械数字化重大医疗设备关键技术及产品开发中医药现代化研究中医传承方法及辨证体系研究基于现代技术的中医药诊疗、评价技术标准与方法研究重大疑难疾病中医综合治疗研究针灸诊疗关键技术研究亚健康状态的中医干预示范研究中药资源可持续利用与中药产业开展关键术研究中医药国际化标准示范研究第十二页，共三十三页。国家重点根底研究开展方案〔９７３〕－人口与健康重点研究方向是：1、功能基因组与蛋白质组学2、健康与疾病发生的分子、细胞和整体的机制研究3、严重传染病病原生物学、致病机理、疾病控制原理与关键技术的研究4、生殖、发育与衰老的生物学根底研究5、环境有害物质对人体健康影响的研究6、中医理论与创新药物的根底研究7、重大疾病早期检测、诊断与预警的根底研究第十三页，共三十三页。８６３－中国高技术研究开展方案〔生物技术〕生物领域目标以基因工程为核心使用和开展现代生物科学技术，研究和开展高产、优质农作物和抗逆动植物；研究基因工程药物和疫苗，研究防治危害性大的疾病如癌症、肝炎等的基因治疗方法；跟踪...
