二类医疗器械送检工作准备清单一、物品清单1.样机1台（标签/铭牌完整，包装完整）二、文件清单2.产品技术要求（定稿）3.产品说明书（定稿）4.样品照片（带标签/铭牌信息）5.元器件的3C证书（若有）三、信息清单6.请确定是否是“一般纳税人”？（6-14用于送检登记，可以最后再提供）7.开票单位名称8.开票单位地址9.开户行10.账号11.税号12.开户电话13.单位电话14.单位联系手机号15.单位生产地址（与房产证信息一致）16.样品型号（若存在多个型号，列明型号间差异）17.样品重量18.样品尺寸19.样品包装形式（纸箱？木箱？）20.有效期21.样品生产日期（可以23-28完成后再确定）22.样品出厂编号/批号（可以23-28完成后再确定）四、送检前完成的工作清单23.厂房建立并装修完成24.用于样品生产和检验的“生产设备、检验设备”购置完成25.检验设备完成校准，并取得校准证书26.用于样机生产的物料购置完成27.样机生产之前取得“生产人员、质量人员、研发人员、仓库人员”体检报告28.完成有效期的验证活动（购置用于加速老化的恒温恒湿箱或建造可以控温控湿的老化房，温湿度要求最高可以达到：温度60℃，湿度75%-85%）。
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