中国进口兽药(化药)注册技巧(Product-registration-skill-of-importing-Veterinary-pharmaceuticals)VIP免费

11进口兽药〔化药〕注册资料整理技巧进口兽药〔化药〕注册资料整理技巧第一页，共三十二页。第一页，共三十二页。内容•第一局部农业部兽药注册技术评价根本原那么•第二局部进口化学药品注册资料要求及整理技巧第二页，共三十二页。第二页，共三十二页。第一局部农业部兽药注册技术评价根本原那么第三页，共三十二页。第三页，共三十二页。兽药注册技术评价根本原那么•平安性•有效性•质量可控性第四页，共三十二页。第四页，共三十二页。兽药注册技术评价根本原那么平安性：包括对靶动物、对人和生态环境的平安性对人的平安性又包括动物产品平安性、生产和用药人的平安性安全性试验—一般药理学、毒理学、临床试验等研究第五页，共三十二页。第五页，共三十二页。兽药注册技术评价根本原那么有效性：产品始终保持其标签所申称的作用有效性：产品始终保持其标签所申称的作用•有效性试验--药理学及临床第六页，共三十二页。第六页，共三十二页。兽药注册技术评价根本原那么质量可控性--药学原、辅料来源及质量标准生产工艺及生产过程〔GMP〕质量控制终产品的质量控制产品质量研究资料包装材料的选择稳定性研究结果第七页，共三十二页。第七页，共三十二页。兽药注册技术评价根本原那么最终批准技术文件•质量标准•说明书第八页，共三十二页。第八页，共三十二页。第二局部•进口化学药品注册资料要求及整理技巧第九页，共三十二页。第九页，共三十二页。RegistrationFlowChartRegistrationFlowChartDossieracceptedbyMOADossieracceptedbyMOA〔〔10workingdaysforreview)10workingdaysforreview)ProducttestingbyAuthorityProducttestingbyAuthority〔〔90/120/120/150working90/120/120/150workingdaysdays〕〕ApplicantApplicantCommitteeforEvaluationofveterinaryDrugsCommitteeforEvaluationofveterinaryDrugs(CEVD)(CEVD)〔〔120Workingdays120Workingdays〕〕ReviewedbyMOAReviewedbyMOA〔〔6060workingdaysworkingdays〕〕ComplementalldocumentsaccordingtoComplementalldocumentsaccordingtorequirementwithinrequirementwithin6months.6months.FinishClinicaltestwithFinishClinicaltestwith6months6monthsDossierstoDossierstoMOAMOA3batches3batchessamplessamplesLicensetoLicensetomanufacturermanufacturer第十页，共三十二页。第十页，共三十二页。CEVD*CEVD*2ndreview2ndreviewHypothesis:Registrationofnewanimalhealthproducts(basedonregisteredA-Is)canbeachievedwellbelow2yearsRegistrationprocessforanimalhealthproductsinChinaRegistrationprocessforanimalhealthproductsinChinaHeadquarterpreparationHeadquarterpreparationdossierdossier&licenses&licensesTranslationofTranslationofdocumentsdocuments(English-Chinese)(English-Chinese)ApplicationApplicationregistrationatMOA*registrationatMOA*CCVD*CCVD*1streview1streviewStartStartDecisiontoregisterDecisiontoregister1-3months1-3months2-3months2-3months0,5month0,5month2months2monthsRejectionRejectionPreparationofcomplimentaryPreparationofcomplimentarydocumentsdocumentsLicenseLicenseapplicationapplication6-9months6-9months3months3months2months2monthsMOA*licenseMOA*licensesamplesfortest(samplesfortest(clinicalclinical&&Qualityreviewtest.Qualityreviewtest.))notapprovednotapproved(ca.20%)(ca.20%)Registrationtimevaries–Bestcase16.5months–Worstcase25.5monthsIncaseof"rejection/notapproved",timingisfurtherextended1122第十一页，共三十二页。第十一页，共三十二页。进口化学药品注册资料要求注意：进口注册资料整理不是简单的翻译，应按照442号公告的要求和顺序重新整理一套完整的中文注册文件，提供技术评价所需的全部试验或文献资料，通过审阅这些资料，应能够让专家得出平安、有效、质量可控的结论。注册工作是一项技术性工作，不是简单的资料传递。第十二页，共三十二页。第十二页，共三十二页。注册分类-...