GMP之三——组织与人员(OrganiztionandPersonnel)浙江工业大学药学院孙国君第一页，共六十二页。本单元内容§1我国GMP（98版）的规定§2人员的培训§3GMP组织和机构§4人员卫生（PersonnelHygiene）§5国外有关GMP对人员的要求第二页，共六十二页。§1我国GMP的规定一、我国98版GMP对药品生产企业机构和人员方面的要求(共5条)：第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责第三页，共六十二页。一、98版GMP机构和人员方面的要求：第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核第四页，共六十二页。二、2011版GMP对机构和人员的规定新版GMP对本单元内容的规定共4部分22条:“原则”共4条(16~19)，对企业的组织机构的设置、职责和要求作出了相应规定“关键人员”共6条(20~25)，对关键人员进行了界定，并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详细规定“培训”共3条(26~28)，对培训的组织、机构、参加人员、实施进行了规定“人员卫生”共9条(29~37)，对药企的人员卫生的管理、健康、检查、工作服等作出了全面的规定。第五页，共六十二页。（一）原则——1第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。企业应当设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立。第十七条质量管理部门应当所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员给其他部门的人员。第六页，共六十二页。（一）原则——2第十八条企业应当配备足够数量并具有的管理和操作人员，应当明确规定。岗位职责，。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受，包括上岗前培训和继续培训。第十九条。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第七页，共六十二页。（二）关键人员——1第二十条。不受企业负责人和其他人员的干扰。第八页，共六十二页。（二）关键人员——2第二十一条企业负责人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第九页，共六十二页。（二）关键人员——3第二十二条生产管理负责人（一）资质：。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十页，共六十二页。（二）关键人员——4第二十三条质量管理负责人（一）资质：第十一页，共六十二页。（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审...
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