2024年新版gcp考试题库附答案【轻巧夺冠】一、单选题1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】:C2、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D3、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】:C4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】:A5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】:D6、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议【答案】:B7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】:D8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】:D9、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】:B10、经过下列哪项程序，临床试验方可实施?A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】:D11、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】:A12、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】:D13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】:D14、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】:B15、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】:C16、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件
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